先日の「
情報機構」でのセミナーで『治験活性化５ヵ年計画に孕む（はらむ）問題点』という課題を軽く行ったが、社内でも同様のテーマで３時間ほど研修を行った。
ブレインストーミング形式で『治験活性化５ヵ年計画』に潜むデメリット（問題点）とメリット（活用方法）を抽出し、今後、自分たちは何をやったらいいのかを考える研修だった。
その中で出てきた検討結果を差しさわりの無い範囲で紹介したい。（あまり詳細を述べると「企業秘密」や「競争優位」が崩れるので、ほんのちょっとだけね。）
★まずデメリット（問題点）として上がった例は以下のとおりだ。
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★『治験活性化５ヵ年計画』のデメリット（問題点）として上がった例
●「治験活性化５ヵ年計画」そのものについて
・ 病院や製薬企業関係者だけで作っていいのか？ 患者団体の代表者など、患者の視点が必要なのでは？
・ ３ヵ年計画の結果が反映されているのか？
・ 欧米の治験方法を反映しているのか？
・ 主語が無い（誰がやるのか分からない）
・ もし、これでも活性化しなかったら？
●人材に関して
・ 新人のCRCが激増する⇒不慣れなCRCが増えるので対応を考える必要がある。思いもしない質問を受けることもあるだろう。
・ 初心者のCRCが増えて、GCP違反、被験者の対応が異なるようになるのでは？
・ 優秀な人材を大学病院が多い中核病院に集中していいのか？クリニックレベルを無視して治験の活性化は考えられない。
・ 医療機関のデータ・マネジャーが治験に絡んでくるのだろうか？もし絡んでくるなら、どのような形で絡んでくるのか？ただ手数が増えるだけでは意味が無い。治験の質とスピードに貢献する形で絡んで欲しい。
● CRF、書式、手続に関して
・ あらたに書式が統一されると暫く（慣れるまで）は問い合わせが増えそう。
・ 契約書は共通にならないので、効果が少ない。契約書こそ、書式を統一して欲しい。せめてネットワーク内は契約書を統一して欲しい。あるいは国立病院機構内ではせめて契約書を統一してほしい。
・ 病院（治験責任医師）が本来ならば作る資料を、本当に病院（治験責任医師）が作成すると、QCが大変。そもそもQCできるのか？
・ 「治験のポータルサイト」に登録した治験と登録しない治験でスピードに差が出ないか？（逆に言うと、差が出ないようではポータルサイトの意味が無い。）
●施設に関して
・ 拠点病院・中核病院と通常の医院との治験格差が生じないか？
・ 現状ではクリニックでの治験にシフトしつつあるのに、５ヵ年計画の対象（中核病院、拠点病院）は大病院が多い。このままでは大きな施設と格差（２局化）が出るので、クリニックをどうするのか考えるべき。
● IRBについて
・ 中央IRBが主流になるとどうなるのか？果たしてスムーズになるのか？小さな案件はどうなのか？（余計に時間がかかるのでは？）
・ 中央IRBとローカルIRBの実質２段階になるのでは？
・ セントラルIRBとローカルIRBとの間の齟齬が出たら？
・ 現実として２つのIRB（中央と個別）に対する対応が必要？
・ IRBの議事録公開で治験の企業秘密は守られるか？
・ IRBの情報公開で、公開しすぎるとバラツキがでてダメな施設には治験を依頼しなくなるかも
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★治験活性化５ヵ年計画のメリット（活用方法）
こちらの方はデメリットと違い、明らかに会社としてのノウハウ（競争優位）に絡みそうなアイディアが多いのでデメリット以上に記載できない。
かなりの数のアイディアが出たが、ほんのさわりだけ。
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★治験活性化５ヵ年計画のメリット（活用方法）として上がった例
● データーマネジャー（DM）の活用方法
・ 依頼者が最初のプロトコルやCRF作成の段階で病院のDMにも意見を聞くようにする。
● 治験のポータルサイトをうまく利用すれば治験の進行が早くなる。
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ここで大切なのは（言うまでも無く）「治験の活性化５ヵ年計画」を我が事のように考える点にある。
そして、使えるものは何でも使う、事前に対応が必要なことを他社よりも早く準備を進める、という「精神」こそが大切なのだ。
僕たちが会社の研修で検討したことが全て正しいとは思わないし、予想だにしない方向に５ヵ年計画が進むことももちろん、あるだろう。
しかし、安穏としてお上が出してきた計画を「どうせ何も変わらないよ」と斜に構えて眺めるのではなく、自分に降りかかる出来事として捕らえることが大切なのだ。
なにしろ、治験をやっているのは、他でもない、まさに僕たち自身なのだから。
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架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」 ■
臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
ホーライ
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