既に治療中の患者さんが治験に参加される場合は、プロトコルで決められた期間、プロトコルで決められた治療薬・治療方法を一度中止するよう設定されているケースが多いです。
併用禁止薬はWO期間中は併用禁止の場合と、治験薬投与開始日の前日までは服用しても良い場合と様々なようです。
設定の一番の理由は、体内に蓄積された今までの治療薬の成分を排出してから治験薬を服用しないと、本当に治験薬が効いているのか判断しかねますよね。
この排出＝洗い出しという事で、ウオッシュアウト（以下、この項ではWOと表記）と一般的には呼んでいます。
治療薬の種類によって、WO期間は異なる場合が多いようです。
たった1日足らなくてもプロトコル違反になりますので、注意しましょう。
同意取得日からWO開始になりますが、併用禁止薬が夕食後のみ服用するお薬だったとします。
一般的な診療時間を考えると、昼間の受診時に治験参加（＝同意取得日）となれば当然、この日の夕食後のお薬から中止しなければいけません。
ところでカルテ上から、前回の処方日数から同意取得日に患者さんのお手元に併用禁止薬が残っている場合って少なくないですよね。
この様な時は治験責任医師/分担医師にカルテに一言、
“●●（＝併用禁止薬）は本日より中止”
など、記録を必ず残すようにお願いしましょう。
無理なら、次回診察時に、
“●●は、△月□日（＝同意取得日/その翌日）より服薬していない事を確認”
でも大丈夫だと思います。
依頼者によっては、同意取得日に仮に併用禁止薬を服用していなくても、WO開始日を同意取得日の翌日から1日目としてカウントするよう指示がある場合があります。
プロトコルに記載されている可能性は非常に低いので、治験のデザインにもよりますが、ぎりぎりであれば依頼者に確認しましょう。
そして何よりも今日の1番のポイントは、
“同意取得日前にWOを開始しない事”
です。
もし開始してしまったら。
同意取得前に治験スタートした事になりますよね。
やる気満々が高じて、この様な対応をされるDr.もいらっしゃらないとは言えません。
やまちゃんは、創薬育薬ボランティアさん候補者さんのピックアップ最中から、Dr.にアナウンスしています。
もし、同意取得前に治療薬を中止し、挙句の果てに“WO開始”とカルテに記載された日には・・・・
最悪、つじつまを合わせるための技もないわけではありません。
でも、やまちゃんはここでは勿論書きません。
“そのような事態が起こった場合、どのように対処するべきか”
ではなく、
“そのような事態が起こらないようにするにはどうしたら良いか。”
を、考えながら業務を遂行していきましょうね
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編集者: やまちゃん |この記事元のURL