●SAE(Serious Adverse Event)重篤な有害事象：有害事象又は副作用のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院若しくは入院・加療期間の延長が必要なもの、永続的若しくは重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、又はその他の重大な医学的事象を言う。（答申GCP2-15）
やまちゃんは、担当CRCとして“死亡に至るもの”“永続的若しくは重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの”に直面した事はないが、それ以外は二桁（10例以上）は経験している。
入院ひとつとっても今思いつく限り、大腸ポリープ切除、交通事故、乳癌などの癌（対象疾患とは無関係）・・・等、入院の理由は様々であった。
やまちゃんの初めてのSAEは、入社後、初めて担当CRCになって間もない時であった。
CRC経験が浅い上、医療機関も治験責任医師も決して治験に協力的ではなかった。（*1）
幸い、その時の担当モニターの方が自社のベテランモニターの方で、すっかりあがってしまいアセアセしている自分に、
“やまちゃん、大丈夫ですよ。一緒にやりましょう。”
と、やまちゃんに親切にして下さり、助けて下さったので何とか対応する事が出来たのだ。(*2)
いずれにしてもCRCを続けていく以上は、避けられないものであると思っている。
あくまでもやまちゃんの経験であるが、“入院”ひとつとっても入院理由は様々であり、中には治験薬との因果関係を否定出来ない症例もあった。
だから“入院”とひとくくりに扱うのは無理があるのは重々、承知である。
でも、絞り込まないとお話の収拾がつかなくなってしまうし、何よりやまちゃんの稚拙な作文能力では無理無理なのだ。
だから今回は“入院”とひとくくりにするのをお許しいただきたい。
（しょーがないなー、と、お許しいただいたとしてお話をすすめますね。）
更に入院先が、“治験実施医療機関”と“それ以外の医療機関”で対応が変わってくる。
“治験実施医療機関”にそのまま入院されたのであれば、入院したと言う情報さえ速やかに入手出来れば、その後の対応は、入院の理由の重い軽いに関わらず経験の浅いCRCでも何とかなる。
勿論、担当モニターと治験責任医師あっての事であるのは言うまでもない。
ところがSMOの台頭で、クリニックレベルで治験が行われるようになったので、
“入院先＝治験実施医療機関以外の医療機関”
のケースが確実に増えている。
CRCの皆様。
?創薬育薬ボランティアの方に、他科受診の際は必ず連絡いただくようお願いしていますか。
?治験実施医療機関以外で処方されたお薬をお飲みになる前に、連絡いただくようお願いしていますか。
?ご家族の方とコンタクトとれますか。何かあればご家族の方から治験責任医師、又はCRCに連絡をいただくようお願いしていますか。
・・・部下を見ていて思うのは、治験参加カードは渡すけれど、その後のvisit対応の際に、間違いなく治験参加カードを持っているかという事は、案外確認していない。
さて、今日の最後にCRCの皆様に質問です。(*3)
創薬育薬ボランティアさん（又はご家族）から、他院に入院されたという連絡が第一報として入りました。
CRCとして、1番初めに行う業務は何でしょうか。
（＊1）最近は医療機関の選定が厳しいので、今なら選定落ちすると思う、というレベルで随分とやまちゃんも担当モニターの方も泣かされたモンです。
（＊2）この時の担当モニターの方が、このblogにも登場したSさんです。Sさんバンザイ！
（＊3）勿論、CRC以外の方も考えて下さいね！
このblogのメールアドレスに、個人的にメールを下さるのは、圧倒的に製薬会社の方が多いです。
やまちゃんは、担当CRCとして“死亡に至るもの”“永続的若しくは重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの”に直面した事はないが、それ以外は二桁（10例以上）は経験している。
入院ひとつとっても今思いつく限り、大腸ポリープ切除、交通事故、乳癌などの癌（対象疾患とは無関係）・・・等、入院の理由は様々であった。
やまちゃんの初めてのSAEは、入社後、初めて担当CRCになって間もない時であった。
CRC経験が浅い上、医療機関も治験責任医師も決して治験に協力的ではなかった。（*1）
幸い、その時の担当モニターの方が自社のベテランモニターの方で、すっかりあがってしまいアセアセしている自分に、
“やまちゃん、大丈夫ですよ。一緒にやりましょう。”
と、やまちゃんに親切にして下さり、助けて下さったので何とか対応する事が出来たのだ。(*2)
いずれにしてもCRCを続けていく以上は、避けられないものであると思っている。
あくまでもやまちゃんの経験であるが、“入院”ひとつとっても入院理由は様々であり、中には治験薬との因果関係を否定出来ない症例もあった。
だから“入院”とひとくくりに扱うのは無理があるのは重々、承知である。
でも、絞り込まないとお話の収拾がつかなくなってしまうし、何よりやまちゃんの稚拙な作文能力では無理無理なのだ。
だから今回は“入院”とひとくくりにするのをお許しいただきたい。
（しょーがないなー、と、お許しいただいたとしてお話をすすめますね。）
更に入院先が、“治験実施医療機関”と“それ以外の医療機関”で対応が変わってくる。
“治験実施医療機関”にそのまま入院されたのであれば、入院したと言う情報さえ速やかに入手出来れば、その後の対応は、入院の理由の重い軽いに関わらず経験の浅いCRCでも何とかなる。
勿論、担当モニターと治験責任医師あっての事であるのは言うまでもない。
ところがSMOの台頭で、クリニックレベルで治験が行われるようになったので、
“入院先＝治験実施医療機関以外の医療機関”
のケースが確実に増えている。
CRCの皆様。
?創薬育薬ボランティアの方に、他科受診の際は必ず連絡いただくようお願いしていますか。
?治験実施医療機関以外で処方されたお薬をお飲みになる前に、連絡いただくようお願いしていますか。
?ご家族の方とコンタクトとれますか。何かあればご家族の方から治験責任医師、又はCRCに連絡をいただくようお願いしていますか。
・・・部下を見ていて思うのは、治験参加カードは渡すけれど、その後のvisit対応の際に、間違いなく治験参加カードを持っているかという事は、案外確認していない。
さて、今日の最後にCRCの皆様に質問です。(*3)
創薬育薬ボランティアさん（又はご家族）から、他院に入院されたという連絡が第一報として入りました。
CRCとして、1番初めに行う業務は何でしょうか。
（＊1）最近は医療機関の選定が厳しいので、今なら選定落ちすると思う、というレベルで随分とやまちゃんも担当モニターの方も泣かされたモンです。
（＊2）この時の担当モニターの方が、このblogにも登場したSさんです。Sさんバンザイ！
（＊3）勿論、CRC以外の方も考えて下さいね！
このblogのメールアドレスに、個人的にメールを下さるのは、圧倒的に製薬会社の方が多いです。
