創薬育薬ボランティアさん（又はご家族など関係者の方）から、他院に入院したという連絡をCRCが受けたら真っ先に、何をするか。
“即、治験責任医師・分担医師（この項、以下Dr.と記載）に連絡する。”
そして１番大切な事は、
“創薬育薬ボランティアさんの安全性”
を考慮する事ではないか。
そして少しでもDr.が状況を把握出来るように、
・・入院先（ご存知であれば、主治医のお名前）。
・いつ入院したか。
・入院の経緯。
・症状。
・（ついていれば）診断名。
・治験薬の服薬状況。
・併用薬の情報。
・治験参加カードを主治医にお見せしたか。口頭で治験に参加している事をお話したか。
・（同意説明の時にもお話させていただいているのだが）が、主治医に連絡させていただき、入院先の様子をお聞きする旨をお伝えする。
等の内容を、相手の立場を考慮して聞く必要がある。
それらをDr.に報告する。
依頼者に対しては、通常やまちゃんが即電話して、現時点での状況を説明をさせていただく。
Dr.は、入院先の主治医に連絡を取り、治験に参加している事を含めての情報を提供する。
主治医から、創薬育薬ボランティアさんに対する情報（処置・検査内容とその結果）を入手する。
起こってから準備するのは大変なので、依頼者と事前に（重篤な）有害事象が起こった場合のフローチャートを作っておくと良い。
最近は、依頼者が作成してくる事が少なくないが、やまちゃんは主治医宛の
“診療情報ご提供書”を作成している。
この用紙を主治医宛に送信すると、主治医が必要事項を記入してDr.宛に送り返していただく、という書式である。
主治医の治験理解度によって、返信FAXが届くまでの日時が変わってくる。
そして別の観点から大切なのは、Dr.の治験に対するモチベーションや理解度が高ければ良いが、そうでもない場合は、確かに“GCPに基づいて”ではあるのだが、煩わしさを通り越して気分を害されるので要注意である。
エントリー期間中だったりすると、早期エントリーに響いてしまう。
（やまちゃんは以前、担当モニターが、Dr.の診察中にも関わらず強引にアプローチしたのでDr.を怒らせてしまい、困った事がある。）
情報を入手したら、後は依頼者とDr.、CRCで報告書を作成、新たな情報（手術の結果、退院、退院後、等等）が出てきたら追加で報告書を提出する。
その他、Dr.に、
・同意説明文書の変更の必要性の有無。
・他の創薬育薬ボランティアさんへ説明の必要性の有無。
・治験の中止や中断の必要性の有無。
等を確認する。
・Dr.⇒医療機関の長：報告、通知。
・医療機関の長⇒IRBでの結果を確認。
・依頼者に治験の中止中断についてのお伺い。
・・・・・ざぁっとあらましだけでも、ホントやる事盛りだくさんなのである。
SAEは、起こるかもしれないし、起こらないかも知れない。
いずれにしても、CRCとモニターの力がむき出しになる事は間違いないと思う。
“即、治験責任医師・分担医師（この項、以下Dr.と記載）に連絡する。”
そして１番大切な事は、
“創薬育薬ボランティアさんの安全性”
を考慮する事ではないか。
そして少しでもDr.が状況を把握出来るように、
・・入院先（ご存知であれば、主治医のお名前）。
・いつ入院したか。
・入院の経緯。
・症状。
・（ついていれば）診断名。
・治験薬の服薬状況。
・併用薬の情報。
・治験参加カードを主治医にお見せしたか。口頭で治験に参加している事をお話したか。
・（同意説明の時にもお話させていただいているのだが）が、主治医に連絡させていただき、入院先の様子をお聞きする旨をお伝えする。
等の内容を、相手の立場を考慮して聞く必要がある。
それらをDr.に報告する。
依頼者に対しては、通常やまちゃんが即電話して、現時点での状況を説明をさせていただく。
Dr.は、入院先の主治医に連絡を取り、治験に参加している事を含めての情報を提供する。
主治医から、創薬育薬ボランティアさんに対する情報（処置・検査内容とその結果）を入手する。
起こってから準備するのは大変なので、依頼者と事前に（重篤な）有害事象が起こった場合のフローチャートを作っておくと良い。
最近は、依頼者が作成してくる事が少なくないが、やまちゃんは主治医宛の
“診療情報ご提供書”を作成している。
この用紙を主治医宛に送信すると、主治医が必要事項を記入してDr.宛に送り返していただく、という書式である。
主治医の治験理解度によって、返信FAXが届くまでの日時が変わってくる。
そして別の観点から大切なのは、Dr.の治験に対するモチベーションや理解度が高ければ良いが、そうでもない場合は、確かに“GCPに基づいて”ではあるのだが、煩わしさを通り越して気分を害されるので要注意である。
エントリー期間中だったりすると、早期エントリーに響いてしまう。
（やまちゃんは以前、担当モニターが、Dr.の診察中にも関わらず強引にアプローチしたのでDr.を怒らせてしまい、困った事がある。）
情報を入手したら、後は依頼者とDr.、CRCで報告書を作成、新たな情報（手術の結果、退院、退院後、等等）が出てきたら追加で報告書を提出する。
その他、Dr.に、
・同意説明文書の変更の必要性の有無。
・他の創薬育薬ボランティアさんへ説明の必要性の有無。
・治験の中止や中断の必要性の有無。
等を確認する。
・Dr.⇒医療機関の長：報告、通知。
・医療機関の長⇒IRBでの結果を確認。
・依頼者に治験の中止中断についてのお伺い。
・・・・・ざぁっとあらましだけでも、ホントやる事盛りだくさんなのである。
SAEは、起こるかもしれないし、起こらないかも知れない。
いずれにしても、CRCとモニターの力がむき出しになる事は間違いないと思う。
