治験、臨床試験の情報サイト

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昨年、「新たな治験活性化５ヵ年計画」が公表された。

また、厚生労働省のその他の活動としても「治験のあり方検討会」「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」などがある。

これらの成果としていくつかのことが既に現れてきた。
例えば・・・・・・

これらのことをまず評価しよう。
決して、十分に満足できるわけではないが、それでも前進は前進だ。

ところで、「治験の意義」はもちろん、新薬を世の中に出すためのデータ収集である（安全性も含めて）。
治験の意義は、この一点につきる。（ただし、「治験“参加”の意義」は患者個人、一人ひとりによって違ってくるだろう。それはそれで無論、問題無い。）
治験を活性化するためには、この「治験の意義」を理解して頂くことが医師側にも患者側にも必要だ。

思うに医師が治験に積極的になって頂くためのインセンティブ、モチベーションはこの「新薬を世の中に出す」ことに没頭して頂くということしか、結局、無いのではないだろうか。

「金銭のために」治験を行う医師の気持ちも否定はしないが、それは「危うい」かつ「脆い」インセンティブだ。
金銭のために治験のデータを捏造するなんてことは絶対にやってはいけないことだが、そんなことにもなりかねない。
それよりも「新薬を世の中に出す」ことにモチベーションを感じて没頭してもらったほうが健全だ。


データ捏造で思い出したが、製薬会社のひとたちは「マスコミによる治験のダーティーなイメージ作りが治験に影響を及ぼしている」を口にすることがあるが、これは恥ずかしいことなのでやめよう！（自戒も込めて。）

何故、恥ずかしいかというと「マスコミによる治験のダーティーなイメージ作り」以上のことを製薬業界はやっていませんよ、と宣伝しているようなものだからだ。そして、それは残念ながら事実だ。

もし、マスコミによる治験のネガティブなイメージが治験の促進に本当に影響していると思うなら、マスコミ以上に製薬業界は治験の意義を正しく伝えるよう努力するべきなのだ。

ちなみに、製薬協の『チーム・治験』という治験啓発サイトがある。
　　　↓
http://www.jpma.or.jp/goodcomu07/index.html

このサイトは製薬協のホームページからしかリンクが張られていない。
　　↓
http://www.jpma.or.jp/

ポスターは各地の病院に貼られているらしい。
新聞にも全面広告を出したらしい。（どちらも僕は見ていないのだが。）

それにしても、『チーム・治験』のサイトを製薬協のサイトからしかいけないというのは方法を誤っている気がする。
治験をよく知らない人に治験を知ってもらおう！というのが、このサイトの目的だろう。
それなのに、製薬協のサイトからしか行けないのなら、製薬業界の人しか見ないのではないか？

一般の方々に見てもらいたいなら、ヤフーやグーグルの検索サイト、各種ポータルサイト、朝日や読売、日経などの新聞サイトなどにバナー広告やテキスト広告を出し、そこから一般の方々に観てもらうようにするのが一番だと思う。
違うかな？

目的はとてもいいのだが、その方法が間違っている。
なんだか違う気がするな。リンクを張る場所が。。。。



話をもとに戻すが、僕が治験を行う医師に求めているのは「『新薬を世の中に出す』ことにモチベーションを感じて没頭してもらう」ことだ。
そうなると、「なんだよ！製薬会社は金儲けするために治験をやっているのに、医師のほうにだけそんなことを求めるのか？！」と突っ込まれること、間違いない。

もちろん、僕は治験依頼者である製薬会社にも同様のことを求める（自分自身にも求める）。
と言うか、実は製薬会社の開発を担当している人は、それぐらい（没頭するぐらい）でないと治験を成功に導けない。

新薬を開発するということは、それだけ大変なことなのだ。（少なくとも僕は経験上、そう断言する。）

結局、日本の治験を促進する方法は厚生労働省などのお上頼りになるのではなく（もちろん、行政指導のほうがうまくいくのもあるが）、治験に関与している人のどれだけのひとが「その治験」に没頭しているか、そして日本の治験環境を良くしたいと自らの頭で考えているかにかかっていると思うのだ。

日本の治験がどうなったら「良い治験環境」と言えるのかは、それはもう、ひとえに創薬ボランティアの人権、安全、福祉の保護のもとに、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保しつつ、スピードも遅くないということ。

海外との時間差も無く、画期的な新薬が日本で使えるようになる、そんな日本の医療現場を支えるために新薬開発ができるようになること、そんな環境が「より良い治験環境」と言えるのではないだろうか。

そんな環境にするにはどうしたらいいのか、それを一人ひとりがガンガンと知恵と行動力で試していく、それが僕の理想とする「治験のあり方にまつわる個人のあり方」だ。

あなたが、考えていることは（多分）正しい。だから、まずは怖れることなく、試してみよう！

そして、自分でできる「治験活性化計画」を考えよう。
僕ができることは、一人でも多くの優秀なモニターを育てることだ。

あなたにできることは何ですか？

大事なことは一人ひとりが「治験のあり方」を考えること。
そこからしか、本当の治験のあり方は変わらない。

僕が２００８年に期待したいことは、あなたが活躍することです。

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製薬会社は同業他社と、どこで区別化しているかというと、それはもちろん「商品（医薬品）」だ。

他社とは違う薬効をもつ薬、他社とは違う安全性（が高い）、他社とは違う持続性（長い、あるいは短い）というように。

もっと極端に区別化するには、これまで他社が手がけていない薬を創る、あるいは治療薬が無い分野を開拓して新薬を創製する、などだ。

では、CROはどうか？（あるいはSMOはどうか？）

ところで、製薬会社を立ち上げようとすると、言うまでも無くそれはそれは大変だ。

まずもって、新薬の玉子が無いといけないし、それに開発するにはお金も膨大に必要だ。

一方で、CROを立ち上げるのは製薬会社を立ち上げることに比べれば、圧倒的に簡単だ。

もちろん、これは「ただ立ち上げるだけ」に限定していて、立ち上げたCROを成長させるのは、難しい。

CROを立ち上げるのに必要な資源は、基本的に『人間だけ』いればいい。（あとはパソコンと電話機とコピー機でもあれば足りる。）

結局、『人間だけ』で成立しているのがCROなのだ。

そのCROでは、一体、どのように『区別化』の戦略をはかっているのだろうか？

まず、CROは『製造業』でも『販売業』でもない。CROは『サービス業』だ。

『サービス業』で他社と差をつけるとしたら『価格』、『サービスの内容』、『サービスの質』の３点となる。

ここで『価格』を区別化の手段として選ぶと、自分で自分の首を絞めることにもなりかねない。

（もちろん、妥当な価格帯というのは存在し、それを遥かに上回る価格で勝負することも、自分で自分の首を絞めることにもなりかねない。）

そうなると、残されているのは提供できる『サービスの内容』と『サービスの質』になる。

この２点で勝負するためには何が必要か？

それは『人材』だ。

ただ人が沢山いればいいという問題ではなく、他社に無い『サービスの内容』を考えられる人材と、それを実践できる人材が必要となる。

また、『サービスの質』でもクライアント（治験依頼者：製薬会社）が満足するサービスではなく、それ以上のサービスの質を提供する必要がある。

現状では、残念ながら、まだクライアントから要求される『サービスの質』をクリアするのが精一杯という感じだが（クリアすればまだいいほうで、クレームがつくぞ！というおしかりの言葉も聞こえそうだが）、いずれにしても、他社よりも一歩、前を行くためには提供できるサービスの質を考える必要がある。

クライアントが予想もしないようなサービスを提供し、リピーターになってもらう、これがCROの生き残る道だろう。

治験の仕事で、そんな『クライアントが予想もしないようなサービス』があるのか？　それにそもそも、そんなことまでしないといけないのか？そんな必要があるのか？と思う人もいるだろう。

そう思う人がいても、それはそれで正解だ（僕にとっても）。

何故なら、僕が今、書いたのは「区別化」する方法なのだから。


■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

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最近、ある２社の合併が話題になりました。

僕は過去に合併で吸収する側になったこともありますし、吸収される側にもなったことがあります。

そんな時の僕の体験では、どんなことが起こったかを振り返ってみましょう。

まず、吸収する側になった場合は、それほど大きな問題は有りませんでした。

新しい人を受け入れるためのスペースを用意するくらいでしたね。（それほど大きな規模の吸収合併でもなかったものですから。でも、吸収された相手のほうは転勤が発生して大変だったことでしょう。）

吸収される側になった時のケースは大変でした。

まず、治験に関連するＳＯＰをどうするか、ということが大きな問題でした。

合併するにあたり新しいＳＯＰを作成するのか、それともどちらかのＳＯＰを踏襲するのか、という問題です。

両者のＳＯＰの良い点、悪い点を考慮してより素晴らしいＳＯＰを作る、という考えもありましたが、それはそれで大変なので、結局、相手の会社のＳＯＰに一本化する、という形で話がまとまりました。

ただし、合併する前から進んでいた治験については、基本は開発当時の（前の会社の）ＳＯＰで進めることとし、可能なところから、随時、相手の会社のＳＯＰに従って治験を進めるということに。

そこで、僕がやった仕事としては、どの治験が前の会社のＳＯＰでどこまでやり、どこから新しい会社のＳＯＰで行う予定なのかを一覧表にすることでした。

次に大問題なのは、「ひと」の問題でした。

これは、僕が直接関わるような話ではないので、僕は間接的に大変だっただけでしたが、どの組織の長をどちらの会社の人間がそのポストを取るのか、という社内政治的な問題です。

例えば開発部長のポストはＡ社の人間がなり、薬事部長のポストはＢ社の人間が取った、というようなことですね。

となると、必然的にＢ社の開発部長だったひとはどうなるのか？　あるいはＡ社の薬事部長だったひとはどうなるのか？　となります。

また、それが下のひとたちにも波及して・・・・・・。

人間だけの問題ではなく、それぞれの社風や人事制度などにも「異文化交流」が起こり、合併してしばらくは「ドタバタ」しました。

やがて、「ひと」も「治験」も「ＳＯＰ」も「モノ」も落ち着く先に落ち着いて、やっと一段落したころに、また合併の話が、というのが僕が以前、勤めていた会社の話でした。

さて、ここで一般的な話になるのですが、合併・再編成時代を生き残る方法は？

吸収先の会社に残るかどうか、という意思はもちろん、その当人の意思になります。

しかし、場合によっては、早期退職優遇制度などが発令され、暗に「あなたはこの会社では不要です」などと言われることも。

そんなとき、どうすればいいのでしょうか？

思い切って転職することです（なお、『思い切り』が必要なのは、最初の転職だけです。２回目からはそれほどの『思い切り』は多分、必要ありません。）

合併・再編成時代を「生き残る」というのは、何もそのまま会社に残ることではなく、「生物的に」生き残ればいいのです。

『ひと、いたるところに青山あり』とはよくいったもので、死に場所はどこにでもあります。

大切なのは、どれだけ「楽しんで」仕事ができたか、ということ。

それが僕たちの基本路線だと思いませんか？

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先週に続いて「優秀なモニター集団」についてです。

前回は「優秀なモニター」が集まっただけでは、優秀なモニター集団（チーム）に成るとは限らないという話をしましたが、ここをもう少し掘り下げてみたいと思います。

プロ野球を見ると「優秀な選手」を集めれば、それだけで優勝できる野球チームに成れないことは、もう、例を挙げるまでもなく、皆さんご存知のとおり。
例え全員が４番打者級を集めても、強力「打線」にはなりません。
「打線」は「線」なので、繋がることが大切です。
そのためには、「戦略優先」で「スタンドプレー」を抑えることも必要です。
自分ではカッコよく打ちかましたいところを「送りバンド」をせざるを得ないことも有ります。
しかし、「自信満々の優秀な選手」が勝手にヒット狙いをすることも・・・・・・。
こういう「自信満々の優秀な選手」の個々の才能を尊重しつつ、チームのために働いてもらうには強力なリーダーシップを発揮する優秀な監督が必要なのでしょう。

また、今では世界の一流オーケストラの筆頭に挙げられる「パリ国立管弦楽団（パリ管）」の有名なエピソードもあります。
昔、「パリ管」は、超一流の演奏者が揃っていたのですが、オーケストラとしての評判はいまいちでした。
それは何故かと言うと、「オーケストラ」としての練習を積んでいなかったからと言われています。
フランス人の音楽家ですから、これはもうプライドが高く、しかも「音楽センス」なんていうのは「練習」して磨かれるものではない、まして、団体（オーケストラ）として練習することなんて、意味がないと、演奏家たちは考えていたらしいのです。

そこへシャルル・ミンシュという有能な指揮者がやってきました。
彼は、徹底的に「パリ管」に「チーム（オーケストラ）」としての練習を強いました。
そして、それは見事に開花しまし、一躍、世界のトップレベルに躍り出ました。
もともと、超一流の演奏家たちの集まりですから、そのメンバーが強力なリーダーシップを発揮する指揮者の下、オーケストラとして練習を積んだのですから、当然です。

サッカーでもしかり。
とんでもなく長いパスを出す選手が優秀なのではなく、正確に味方の選手にパスを出せる選手が「サッカーチーム」における「優秀なサッカー選手」というわけです。

モニターの場合（特に日本の場合）はどうでしょう？
一匹狼的に優秀なモニターだけを集めたチームを考えてみましょう。

それぞれのモニターは自分が担当している施設については任せてくれ！と自信たっぷりでしょう。
それでは、自分の施設のことばかり考えていればいいかというと、これがそうもいかないのが現実です。

他のメンバーのために治験関連の資料（例えばＱ＆Ａ集とか）を作ることも有りますし、チームの勉強会のために講師を務めることも時には必要です。

また、（実はこれが最も重要ですが）どんな時でもチームを「いい雰囲気」にすることがプロジェクトチームには必要です。
ところが、個人プレーばかりが目立ち始めて、自分の成果を相対的に上げるために、足の引っ張り合いをしやすいのが、優秀なメンバーの場合、起こりやすいとも言えます。
（本当は、そんなことをすること自体が「優秀なモニター」の定義から外れるのですが。）

多種多様な人が集まっているのが会社であり、組織であり、チームです。
お互いの才能を認め合い、受容しながら仕事をすることがプロジェクトチームに配属されたモニターには要求されます。
特に治験の場合、ひとつの治験薬の仕事が終わり、無事に申請まで持っていったら、そこでチームは解散となり、今度は、また別々のプロジェクトに配属される、という特徴があります。
こういう特殊な事情を考えると、ますます、モニターには「多くの他者」と協調して働く才能（性格、スキル）が必要となります。

そんな多種多様なモニター集団を「スーパーモニター集団」にするためには、所謂「管理職業務」だけの管理職よりも、現場での指揮官（キャプテン）のキャプテンシップが威力を発揮します。
そして、それは、現場にいる、あなたが発揮することを期待されている態度（行動、能力、スキル）なのです。（たとえ、何の肩書きが無かったとしても。）

優秀なモニター集団になれるかどうかは、あなたにかかっています。



■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」

■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

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大阪で開催されている世界陸上で、日本の４＊１００ｍリレー、男女とも入賞を逃したものの日本新記録を出した。
（特に日本の男子は決勝でもかなりいい線までいったよね。）

陸上競技は基本的に徹底的に個人競技だが、このリレーと駅伝に関して言うとチーム競技だ。
だから、リレーや駅伝に出場する選手は、自分の得意競技で闘う以上に、緊張する。

僕たちが関わっている新薬開発の仕事も同様だ。

治験にくるまでに、基礎研究のスクリーニングから始まり、薬効薬理試験、一般薬理試験、各種の毒性試験を経て、治験となる。
治験に入ってからも、フェーズ１の臨床薬理試験、フェーズ２の探索的臨床試験、フェーズ３の検証的臨床試験と繋がっていく。
無事に製造販売承認を得たとしても、そこからさらに、もっと本格的なフェーズ４としての調査が始まる。

モニターの仕事は（ひょっとしたらＣＲＣの仕事も）、個人経営店的な仕事になりやすい。

モニターの場合、通常、ひとりで数施設の医療機関を担当する。
担当となった医療機関での治験に関して、そのモニターは全責任を負うことになる。

治験がＧＣＰを守って行われているか、予定どおりのスピードで進行しているか、予定どおりに（あるいは予定よりも早く）終了するか、これら全てがひとりのモニターにかかってくる。

これだけ見ると、徹底的な個人競技のように思えるが、実は少し違う（特に日本の場合）。

例えば５０施設の治験の場合、大抵、７，８人位のチームを組んで、治験が行われる。
このチームが上手くチームワークを発揮できるかどうかに、治験の成功がかかってくる。

治験が順調に行っている場合はいいのだが、普通、そんなことはまず無い。
なにかしら、いつも、問題を抱えて治験は進んでいく。

どこそこの病院でプロトコル違反が多発した、とか、予定通りに治験が進んでいないとか、途中でチームの誰かが転職するとか・・・・・・など等。

このような問題が発生した時にこそ、そのチームの真価が問われる。

また、ＳＤＶの際にはお互いに助け合ったりもする。

欧米のモニターの場合は、もっと個人競技的性格が徹底しているが、その点、日本ではチームワークがまだ威力を発揮する余地がある。
今後、世界同時開発、国際共同治験になった時に、日本の強みを見せられるかどうかは、この独特のチームワークが発揮できるかどうかにかかってくる（弱点になる恐れもある）。

優秀なモニターが集まれば優秀なモニター集団となるかというと、そうもいかないことが多い。
逆にごく普通のモニターが集まって、極めて優れたチームとなることも、多々有る。

この差はどこにあるのか？

日本人は他国に比べてチームプレーが得意と言われたり、チームワークが良いと言われたりするが、実は、何故、そうなのかがあまり検討されていない。

（ただ単に、個人競技が弱くて、それに比べたらチームプレーがまだまし、ということではないことを祈りますが。）

チームとしての強さはもちろん、チームリーダーに拠るところが大きいが、それだけでもない。

治験の場合、どのようなチームが素晴らしい成績を生むかを考えてみるのも、組織全体の質を向上させる意味からも意義がある。

あるいは、どんなことをすれば、史上最強のチームになるのか。

たまには、こういうことを真剣に考えてみるのもいいだろう。

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インターンシップや就職活動の補助などのため、学生との係わり合いが多くなってきた。

そんな中で必ず学生から出てくる質問は「治験担当モニターに向いている人とは？」というものだ。

どんな性格の人がモニターに向いているのか、モニターになるために必要な資格やスキルは何か？　という質問が多い。

まず、「どんな性格の人がモニターに向いているか？」だが、これをモニターの仕事から考えてみよう。

モニターは治験実施医療機関に出向き、治験責任医師や治験分担医師、ＣＲＣ、治験事務局など等の人たちと会い、仕事をする。

そうなると、ここはやはり「人見知り」しないほうがいい。「ひとと出会うのが好きだ。ひとと一緒に仕事をするほう一人で仕事を黙々とするよりも好きだ。」という性格のほうが、モニターに向いていそうだ。

逆に「ひとりで仕事を黙々とやる方が好きだ。」とか「ひとに会うのがおっくうだ。」というひとはモニターには向いていない。

だから、どちらかというと『内向的』よりも『外交的』な性格のひとのほうがモニターの仕事に向いている。

じゃ、『内向的』なひとが絶対にモニターに向いていないか、というと、実はそうとも限らない。

ただ『おしゃべりな』で約束を守らないモニターよりも、口数は少ないが『信頼のおける発言や行動』をとるモニターのほうが治験関係者から信頼を得ることは間違いない。

仕事のスタイルで言うと『内勤、ディスクワーク』をしているよりも『外勤、出張の多い仕事』のほうが好きだ、というひとはモニターに向いている。

しかし、モニターの仕事に『内勤、ディスクワーク』が無いかと言うと、とんでもない、もちろん多い。

僕は『外勤、出張の多い仕事』よりも『内勤、ディスクワーク』のほうが圧倒的に好きで、モニターから「一日中、会社にいて机に向かっているとおかしくなりませんか？」とよく質問される。

とりあえず「おかしくなっている」が、辛いことはない。

『積極性』はモニターに限らず、社会人に求められていることだが、モニターは特に『臨機応変さ』も持ち合わせた『積極性』が有るといい。

治験実施医療機関で、モニターは治験責任医師や治験関係者から『思わぬ』質問や対応を迫られることが少なからずある。

それをいちいち「社に戻って検討させてもらいます」と言っていては、仕事にならない。

治験担当モニターに向いている人としては、さらに『誠実さ』が求められる。

まぁ、これもまた、何もモニターだけに求められるものではないが、医療関係者と信頼関係を構築することがモニターには強く求められるので『誠実さ』は、本当に大切な要素だ。

『仕事が丁寧』というのも、モニターに求められるものだろう。

たとえば、ＳＤＶ。ＳＤＶを雑にやるモニターの治験データは信頼性に欠ける。

もちろん、健康で、体力があって、精神的にも肉体的にもタフなひとがいい。

以上が、大雑把に言って、モニターに向いている人の性格や特徴だ。

では、次にモニターに必要なスキルは何だろう？

コミュニケーションスキル、プレゼンテーションスキル、交渉力、読解力、対人スキル･･････これまた、数えだしたらキリがない。

このあたりのスキル関係は、会社に入ってからいくらでも研修を受けるチャンスがあると思うので、最初から、このようなスキルが無くても、全然、構わない。

その他の学生からの質問で興味深かったものは『自分に合った仕事をするべきか？それとも自分がやりたい仕事をするべきか？』というものだ。

普通は、自分に合っているので、それをやりたくなるのが仕事だと思うのだが、学生の立場で考えると、もう少し難しい。

学生にしてみれば、まだ経験をしたことがない臨床開発の仕事、モニターの仕事の話しや、会社の担当者からの説明を聞いただけで、その仕事が、自分に合っていて、自分がやりたい仕事だ、と簡単には判断できないだろう。

そりゃそうだ。また、実際にやったことがない仕事が自分に適しているかどうかなんて、分かりっこない。

ただ、人に会うのが苦手、人と話すのが苦手、というひとにはモニターの仕事は自分に向いてないかも、とはわりと素直に思えるだろう。

また、学生のうちから、自分がどんな仕事に合っているか、適しているかを正確に判断することは難しい。

なので、僕としてはまず『自分がやりたい仕事に就く』ことをおすすめします。

モニターの仕事の説明を聞き、それを「やってみたい！」と思えるかどうか、だ。

「やってみたい！」と思う理由は様々だと思うが、この場合、その理由は問わない。

とにかく、あなたが「やってみたい！」と思うことが大切なのだ。

モニターとしてのスキルや適正が自分には無いと思ったとしても、それ以上に「モニターの仕事をやってみたい！」というならば、迷わず、モニターの仕事をまずはやってみることをお勧めします。

スキルなんてものは、あとで練習すればなんとかなるものです。

それよりも大切なのは内に燃える「やってみたい」という想いだ。

最後に。

どんな仕事をやるにしても、絶対に必要なのは『情熱』です。

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