間もなく新しいスタディが立ち上がります。
さらに数ヶ月あとになったらまた別のスタディの準備が必要になってきます。
CROの選定は今からやるべきだよね。
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さあ、どこにしよう。
って、僕に決定権はないんだが┐('〜`;)┌ . . . 本文を読む
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2009年08月05日
開発業務受託機関
2007年11月03日
CROはどこで区別化するか？
製薬会社は同業他社と、どこで区別化しているかというと、それはもちろん「商品（医薬品）」だ。
他社とは違う薬効をもつ薬、他社とは違う安全性（が高い）、他社とは違う持続性（長い、あるいは短い）というように。
もっと極端に区別化するには、これまで他社が手がけていない薬を創る、あるいは治療薬が無い分野を開拓して新薬を創製する、などだ。
では、CROはどうか？（あるいはSMOはどうか？）
ところで、製薬会社を立ち上げようとすると、言うまでも無くそれはそれは大変だ。
まずもって、新薬の玉子が無いといけないし、それに開発するにはお金も膨大に必要だ。
一方で、CROを立ち上げるのは製薬会社を立ち上げることに比べれば、圧倒的に簡単だ。
もちろん、これは「ただ立ち上げるだけ」に限定していて、立ち上げたCROを成長させるのは、難しい。
CROを立ち上げるのに必要な資源は、基本的に『人間だけ』いればいい。（あとはパソコンと電話機とコピー機でもあれば足りる。）
結局、『人間だけ』で成立しているのがCROなのだ。
そのCROでは、一体、どのように『区別化』の戦略をはかっているのだろうか？
まず、CROは『製造業』でも『販売業』でもない。CROは『サービス業』だ。
『サービス業』で他社と差をつけるとしたら『価格』、『サービスの内容』、『サービスの質』の３点となる。
ここで『価格』を区別化の手段として選ぶと、自分で自分の首を絞めることにもなりかねない。
（もちろん、妥当な価格帯というのは存在し、それを遥かに上回る価格で勝負することも、自分で自分の首を絞めることにもなりかねない。）
そうなると、残されているのは提供できる『サービスの内容』と『サービスの質』になる。
この２点で勝負するためには何が必要か？
それは『人材』だ。
ただ人が沢山いればいいという問題ではなく、他社に無い『サービスの内容』を考えられる人材と、それを実践できる人材が必要となる。
また、『サービスの質』でもクライアント（治験依頼者：製薬会社）が満足するサービスではなく、それ以上のサービスの質を提供する必要がある。
現状では、残念ながら、まだクライアントから要求される『サービスの質』をクリアするのが精一杯という感じだが（クリアすればまだいいほうで、クレームがつくぞ！というおしかりの言葉も聞こえそうだが）、いずれにしても、他社よりも一歩、前を行くためには提供できるサービスの質を考える必要がある。
クライアントが予想もしないようなサービスを提供し、リピーターになってもらう、これがCROの生き残る道だろう。
治験の仕事で、そんな『クライアントが予想もしないようなサービス』があるのか？ それにそもそも、そんなことまでしないといけないのか？そんな必要があるのか？と思う人もいるだろう。
そう思う人がいても、それはそれで正解だ（僕にとっても）。
何故なら、僕が今、書いたのは「区別化」する方法なのだから。
■架空（仮想）の製薬会社「ホーライ製薬」
■臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」
2007年07月22日
CRO業界で働いて分かったこと。感じたこと。期待すること。
この７月で、僕もCRO業界で働き始めて４年になる。
そこで感じたことは、治験の進め方にも製薬会社によっていろんな方法があるもんだ、ということだ。
もちろん、基本的なやり方は大きく変わることは無いのだが、細かい点になると各社各様。
プロトコルの作り方、CRFの設計方法、医師からのコメントの貰い方、もらうべき項目の基準、モニタリング報告書に記載すべき事項、記載して欲しくない事項、はたまた、CROとの協力関係の築き方など等。
CROは各クライアントとの間に守秘義務が有るので、そういうことを表立って言うことはないのだが、CROで働くモニターにとっては凄く勉強になるし、ノウハウの構築にも繋がる。（モニターに限らず、CRO会社としても。）
外資系製薬会社にいると、転職して来る人が多いので、他社がどういうふうに治験を進めているかを多少は知ることができる。
しかし、国内メーカーに長く勤めていて、しかも、その会社に転職して入ってくる人が少ないと、まず気になるのが「よそはどうしてる？」ということらしい。
外資系の場合、よそでやっていることの二番煎じなんてやってられるか、うちがオリジナルの新しいやり方でやってやる、というパイオニアの雰囲気もある。
横並び主義の風潮も少ない。
しかし、国内メーカーでは割と「よそでやっていないこと」を「うちが一番最初にやる」というのは、相当、敷居が高い。
CROで働いていると、その手のパイオニア的手法を使うときには、まずは、絶対にクライアントである製薬会社にお伺いをたてる。
そして、そのクライアントの反応も各社各様だ。
最近の学生は、CROで働くと、いろんな会社のいろんな治験を担当することが、自分の成長に繋がる、あるいは色んな治験をやってみたい、という理由でCROを希望してくる人がほとんどだ。
話しは６０光年ほど飛ぶが、「アイディア」とは「異質なものの組み合わせ」という定義がある。
ゼロからアイディアを作ることは不可能で、今までのアイディアを発展させる、あるいは組み合わせて、新しいアイディアを作る、というのがセオリーだ。
そこで、せっかくCROで働いているのだから、各社の治験のやり方を頭の中で組み合わせて、新しい治験のやり方を考える、ということもできる。
そこから、ソリューション提供型のCROというカテゴリーも作ることができる。
しかし、クライアントの中には「CROは余計なことをしなくていい。こちらの言ったとおりにやって欲しい」という会社もあるだろう。
それはそれで、もちろん、全然、問題ない。
今はまだ違うだろうが、そのうち、製薬会社に所属するモニター（CRA）よりもCROに所属するモニター（CRA）の人数が上回る時が来るに違いない。
そのとき、治験のやり方が変わってくるだろうか？ それとも全く変わらないだろうか。
そのあたりが、僕としては、今、一番、気にかかるところだ。
そこで感じたことは、治験の進め方にも製薬会社によっていろんな方法があるもんだ、ということだ。
もちろん、基本的なやり方は大きく変わることは無いのだが、細かい点になると各社各様。
プロトコルの作り方、CRFの設計方法、医師からのコメントの貰い方、もらうべき項目の基準、モニタリング報告書に記載すべき事項、記載して欲しくない事項、はたまた、CROとの協力関係の築き方など等。
CROは各クライアントとの間に守秘義務が有るので、そういうことを表立って言うことはないのだが、CROで働くモニターにとっては凄く勉強になるし、ノウハウの構築にも繋がる。（モニターに限らず、CRO会社としても。）
外資系製薬会社にいると、転職して来る人が多いので、他社がどういうふうに治験を進めているかを多少は知ることができる。
しかし、国内メーカーに長く勤めていて、しかも、その会社に転職して入ってくる人が少ないと、まず気になるのが「よそはどうしてる？」ということらしい。
外資系の場合、よそでやっていることの二番煎じなんてやってられるか、うちがオリジナルの新しいやり方でやってやる、というパイオニアの雰囲気もある。
横並び主義の風潮も少ない。
しかし、国内メーカーでは割と「よそでやっていないこと」を「うちが一番最初にやる」というのは、相当、敷居が高い。
CROで働いていると、その手のパイオニア的手法を使うときには、まずは、絶対にクライアントである製薬会社にお伺いをたてる。
そして、そのクライアントの反応も各社各様だ。
最近の学生は、CROで働くと、いろんな会社のいろんな治験を担当することが、自分の成長に繋がる、あるいは色んな治験をやってみたい、という理由でCROを希望してくる人がほとんどだ。
話しは６０光年ほど飛ぶが、「アイディア」とは「異質なものの組み合わせ」という定義がある。
ゼロからアイディアを作ることは不可能で、今までのアイディアを発展させる、あるいは組み合わせて、新しいアイディアを作る、というのがセオリーだ。
そこで、せっかくCROで働いているのだから、各社の治験のやり方を頭の中で組み合わせて、新しい治験のやり方を考える、ということもできる。
そこから、ソリューション提供型のCROというカテゴリーも作ることができる。
しかし、クライアントの中には「CROは余計なことをしなくていい。こちらの言ったとおりにやって欲しい」という会社もあるだろう。
それはそれで、もちろん、全然、問題ない。
今はまだ違うだろうが、そのうち、製薬会社に所属するモニター（CRA）よりもCROに所属するモニター（CRA）の人数が上回る時が来るに違いない。
そのとき、治験のやり方が変わってくるだろうか？ それとも全く変わらないだろうか。
そのあたりが、僕としては、今、一番、気にかかるところだ。
