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2007年10月15日

3.CRAのプロトコル説明

スライドが映らないようです。
二人でお話しながら操作？しています。
そして、時間だけが過ぎていきます。
CRCを待たせても、声ひとつ掛けられない位、余裕がなのでしょうか。
弊社のプロジェクターを破損されても困りますし、この無駄な時間にも、やまちゃん達の原価が発生しています。
そこでやまちゃんが、
May I help you?
の精神で、歩み寄りましたとさ。


結論から言ってしまいますと。
はい、映りましたよ。

「初めからやまちゃんがセットすればいいのに。やまちゃんて意地悪だね。」
という声が、聞こえてきました。
やまちゃん？はい、自分からはしません。
理由は、やまちゃんのパソコンではないからです。

話を戻して理由も補足しましょうか。

パソコンの画面が見えない位置からCRAに声をかけ、許可をいただいてから近づきました。
すぐに映ったのですが、
大スクリーンに映ったのは…。

はーい!
保存ファイル一覧画面です。
複数のスポンサーの情報が、複数保存されていました(CROだから)。
しかもね。
暗号化されてい…。
はわぁ〜っ、怖くてやまちゃん、これ以上書けません。
機密性が高いモノですし、持ち込みパソコンに万が一アクシデントが起こっても、やまちゃんには責任がとれません。
ね？
やまちゃんは意地悪ではないのですこの件に関してはね、てへへっ(←バカ)

えーと…。
ぶかに注意喚起するネタをありがとうございます、なのです。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2007年10月13日

続・CRAのプロトコル説明

「パワーポイントで作成した資料を、プロジェクターを用いてプロトコル内容を説明」
という流れが多いと思います。

ところで、プロジェクターですが。
随分と小型化されたとはいえ、公共交通機関で移動する際には、出来れば携帯したくないですよね。
事前におっしゃっていただければ、勿論、弊社で用意しますよ。
ただね。
普段使い慣れている機種と同じか否かは、やまちゃんにはわかりません。

先だって来社されたCRAさん。
10分余り遅刻して来た理由は、弊社の場所がわからなかったから、だそうです。
まあ、遅刻の理由はどうでもいいですけどね。
既にCRCは着席してスタンバイOKです。
CRAのひとりが配った資料に各自目を通しています。
もうひとりが持参したパソコンを弊社のプロジェクターに接続、準備が出来ればスタート…しません。



あーあ、プレゼンについて書こうと思ったのにね。
と、いうわけで、まだまだ続きます。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2007年10月09日

CRAのプロトコル説明

多施設共同試験で、CRC対象のプロトコル説明会が行われる場合ですが、

1.実施医療機関を担当させていただく/する複数のSMO/院内CRCを、一ヶ所(ホテルの会議室、レセプションルーム、貸会議室等)に集めて実施する。
2.SMO/実施医療機関単位で実施する。
この場合、依頼者、SMO、実施医療機関での実施が多いです。
3.その他:1.と2.以外全て。

に、とりあえず分類出来ると思います。

さて、2.の場合ですが、弊社と業務提携をいただいている実施療機関での実施が多い程、関わる担当CRCも多くなりますよね。
スタート前のCRC対象のプロトコル説明会は、弊社に担当CRAが訪問、実施していただくケースが多くなります。
やまちゃんも、スケジュールの都合がつく限り、極力同席するようにしています。
理由は、
1.プロトコル内容の把握。
⇒やまちゃんチームで実施するプロトコルと同意説明文書には、最低限、目を通しています。
数十本単位ですので、全てを把握するのはキツイです。
説明会に出ると、プロトコルを理解する時間短縮につながります。
2.ぶかに対する上司としてのアプローチ、ぶかとのコミュニケーション。

ぶかは、やまちゃんに参加して欲しいみたいです。
やまちゃんも、情報を共有出来ますしね。
そして、
3.CRAのプレゼンチェック。
あたりでしょうか。
つい最近も参加する機会がありました。
と、いうわけで。
今回は、3.についてなのです。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2007年10月04日

監査担当者あれこれ

先だって、依頼者監査がありました。
やまちゃん、それなりにベテランなのでしょうが…ん〜。。。やっぱり緊張します。
でも、同時にとっても楽しみです。
だって、監査が実施されない限り、監査担当者の方とはお会い出来ないからです。

今回の依頼者は以前からやまちゃんが、
「この会社のCRA、怖い。」
という印象を持っている某社です。
「怖い」とは、「やまちゃんおっかないだよ。」
の、「怖い」です。口のきき方や態度が怖いのです。
まあ、CROが介在しているので、CRAと接する事は殆どありませんでしたが。

監査担当者も怖いと嫌だな〜と思いきや、とってもフレンドリーでした。(ほっ)
特に指摘も無く、労いのお言葉をいただきましたよ。
一段落して、いよいよDr.インタビューです。

アポイントまでちょっと時間があったので、お茶でもと思ったら、監査担当者がやまちゃんに、
「教えていただきたい事があるのですが…」
と、話しかけてきました。
ドキドキ!
一段落したのでは…と、思ったら。
はい、今回の監査とは無関係の内容でした。
やまちゃんも、気になっていた事や最近のトピックスを聞く事が出来て勉強になりました。
(内容は、ちょっと書けませんが。。。)
今回の様に、必ずしもお話させていただく時間があるとは限りません。
でも、待ち時間等あれば、極力、質問をさせていただいています。
ぼてぼてとしたやまちゃんに対して嫌な顔をせずに、監査担当者の方々は、「範囲内で」皆様、親切に教えて下さいます。
監査担当者バンザイなのです。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2007年08月25日

続・監査準備の基準

「今回は監査基準のユルい◎●(製薬会社)だから、どうせ細かい箇所は見ないし。」
「新しくスタートするプロジェクトの方が大事だし。(だって、年俸に反映されるし)」
担当CRA(CRO)さんの、プライオリティの基準を垣間見たやまちゃん。
このテのお話は、目新しい内容ではありません。
他社には他社の方針があるでしょう。
ただね。
この様なプライオリティがOKであれば、逆の立場になった時、医療機関・CRCサイドから一方的に後回しにされても、不平不満は出ませんよねぇ。
このCRAがcleverでないと思うのは、ぶかに対する発言の真の意味に気がつかないところだと思います。
やまちゃんのぶかも医療機関も、このCRA(CRO)にバカにされて哀しいです。
そして依頼者も。

でもCRCはバカにされながらもお仕事はしなければなりません。
「最低限ここだけは、確認して下さいね。」
クエリーのようなものをやまちゃんが作成し、CRAに連絡をとるよう指示を出しました。
…それでも、当日まで一度も医療機関に足を運ばないのであれば。
「何かあったらいつでも連絡して下さい。」
以前からお付き合いさせていただいている◎●社の方に、連絡するしか…？。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2007年08月10日

やまちゃんのQC業務

以前から何度か書かせていただいておりますが、やまちゃんは、やまちゃんのぶかの担当医療機関に監査/実地調査が入ると決まったら、QC業務を行います。
必須文書関連は、事務局業務担当者にお任せなのですが、それ以外の部分・・・。
CRF（写）と、原資料の照合を行います。
最盛期？と比べれば、管理職ですので、担当PCはごくわずかです（でも、未だ担当PCありですが）。
そこでこのQC業務は、やまちゃん自身の勉強になりますので、一石二鳥・・・ん〜、もっともっとメリットがあります。
だってね、
?監査/実地調査をより円滑に進める事が出来る。
?ぶかの業務を確認し、レベルにあった指導を行う事につながる。
?やまちゃん自身の勉強・・・見慣れない原資料と見慣れないプロトコル、見慣れないCRF（写）を照合する。色々なデザインのCRFやEDCシステムと戯れる？事が出来る。
?CRAの業務内容、レベルが、「どんなモンなのか」わかる。
・・・実は今日も丸一日、某所で作業をしてきたのですが・・・。
あー、まあ、別の機会にね。
?ぶかとのコミュニケーション
もうねー、ホント、普段中々会えない部下に同行して、一緒に作業をする事そのものに意義があるのです。
何かあれば電話やメールでのやり取りを行っているのですが、100回の電話より丸一日同行した方が有効だと思います。
スケジュールにもよりますが、極力、お昼ごはんも一緒に食べます。
やまちゃんは楽しいのですが、ん〜、、、ぶかは上司（＝やま）とごはんなんて、余り楽しくないのかなー。。。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2006年08月26日

CRAさんのOJT に怒りまくり

前回の続きです。
“医療機関からOJTを断られたのに無理矢理新人を連れてきて、同席出来るよう医師への交渉を迫られました。”
というお話を紹介しました。
もう、うんざりです。
責任医師に相談しようと思いましたが、以前も担当CRAの対応や態度の悪さにご立腹されて、
“担当CRAを変えろ！”
という事があったからです。
又、この責任医師は何かと担当MRに連絡するので、CRAに対するクレームと変更依頼を、
製薬会社の担当MR⇒臨床開発⇒CRO⇒・・・変更？あー、面倒です。
50歩100歩の後任者が来る位なら、変更なしの方がまだマシです。
結局、責任医師には報告せず、製薬会社の担当者からCROに連絡していただくようにお願いしました。
製薬会社の担当者は、
“変更させます。”
と言われたのですが、前述の理由からとりあえず保留にしました。
そうそう、この担当CRA経由で、責任医師はSDVに非協力的という報告がされていた事も判明しました。
製薬会社の担当者は、CRFが問題なく回収されているので特に、SMOの問い合わせは発生していなかったそうです。
OJT以前の研修（座学）で、
“CRAとは何か”
“CRAの立場とは”
って、教えられているはずですよね。
このヒト達の言動を拝見する限り、この会社では、
・製薬会社≧CRA（クライアントだがビジネスパートナーである等と、教育されているので大なりイコール）＞＞＞治験実施医療機関・責任医師（そう言えば、自分は新卒なのに、実施症例数のべ100症例の治験責任医師を教育するとか言っていたから）＞＞＞・・・・・・・・・SMO。
と、教えているようです。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2005年12月18日

派遣CRAさん

やまちゃんは。
某大学医学部の某科で行われている治験のサブを担当しています。
ついこの前、エントリー期間が終了しました。
自社CRAさんだったのですが、エントリー期間の終了と同時に、
派遣CRAさんに変更になりました。
最近は、CRO等から依頼者に派遣のCRAさんが増えていると思います。
初めて派遣CRAさんが自社CRAさんに連れられて医療機関を訪問された日が、初対面でした。
年齢は30歳前後でしょうか。
数ヶ月前にCROに入社し、CRA経験は今回が初めてとの事です。
・・・申し訳ないのですが、正直申し上げて良い印象は受けませんでした。
だってね、緊張されているという事で、笑顔が全く無いのはともかくとしても、
やまちゃんの目を一度も見ようとしないのです。
それはさて置き、自社CRAさんから引継ぎとSDV後、治験責任医師・分担医師にご挨拶をされました。
やまちゃんも同席しました。
（ほぇー!?）
治験責任医師（＝教授）に自社CRAさんが派遣CRAさんを紹介されて、派遣CRAさんがご挨拶をされたのですが、声が裏返っています。
見れば、風通しの良い（＝すき間風が吹いている）医局なのに、汗が出て手が震えています。
教授も気がつかれて、ちょっと引き気味です。
（まぁ、初日だし・・・。）
そして、2回目の訪問は2週間後のSDVでした。
派遣CRAさんがひとりでやって来ました。
（へぇ・・・。もう、全て任されているんだね。）
一言も喋らずに、ただ黙々とカルテを自分のノートに転記しています。
相変わらず、やまちゃんと目を合わせません。
（もしかして、やまちゃんの顔は笑いを誘うのかな・・・）ｈ
“隣の部屋にいますので、何かあればいつでも声をかけて下さいね。”
と言って、退席しました。
そして、数時間後。
フィードバックがあるのかと思ったら、
“カルテをお返しします。”
“次回は来年の1月半ばを予定しています。訪問日の候補日が決まったら連絡します。”
と言って、そのまま帰られてしまいました。
メインの担当CRCとしばし呆然です。
自社CRAさんにお願いがあります。
お忙しいのはわかりますし、やまちゃんが言える立場ではないのも重々承知しています。
でもね。
もうちょっと心配した方が良いと思うのです。
だってだって、御社の名刺を携帯しているわけですよね。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2005年07月26日

本当に大丈夫？

大学・総合病院など、大規模病院で電子カルテが導入されていない医療機関でのお話です。
今度、大規模病院を引き継ぐ事になり、現担当者に同行する日がたまたまSDVの日という事で、依頼者の担当モニターの方にもご挨拶出来るので良かったな〜、等と思っていました。
現担当者とは、初対面です。
現地で無事に会う事が出来、挨拶自己紹介をして、CRCが作業をさせていただく部屋に行きました。
担当モニターの方にもご挨拶をさせていただき、SDVが開始されました。
やまちゃんも、モニターの方が閲覧をされていないカルテを見せていただいていました。
この大規模病院は、外来のカルテは全て科ごとに分かれています。
婦人科１冊、耳鼻科１冊というように、複数の科に掛られている患者様は複数のカルテが存在する事になります。
カルテの閲覧をされていた担当モニターの方が、現担当者ではなくやまちゃんに、
“ここを確認して下さい。”
と話かけられたので、カルテを受け取りました。
“あー、これは・・・。”
なななんと、他科で併用禁止薬が使用されていた事が判明したのです。
現担当者も顔を引きつらせています。
ところで。
今回のプロトコルのデザインは、観察期間が数週間発生します。
そこで、同意取得から投薬スタートまでの間に担当モニターの方が直接閲覧にお見えになる事になっているのです。
その後のDr.アポイントでやまちゃんの紹介・ご挨拶の後で、担当モニターの方が併用禁止薬使用の話をされて、1度中止にする事になりました。
治験薬の投与前で良かった、としか初回訪問の立場のやまちゃんには言いようがありません。
複数科に渡るカルテスクリーニングのポイントとしては、
?Dr.や看護師の問診は患者様の自己申告です。
例えば、耳鼻科のカルテには
“胃ポリープ除去　65歳”
が、整形外科のカルテに
“●●病院にて胃・大腸ポリープ手術　66歳”
とあったとします。
これは微妙ですよね。
もしかしたら65,66歳と2回あったのかも知れませんが、同一の症例かも知れませんよね。
又、耳鼻科のカルテには他院の名前が記載されていません。
更に、胃や腸のポリープの記載があった時には即、悪性か良性か、病理組織の結果が貼付されていないか、カルテ内に詳細な記載がないかなど詳細な確認が必要だと思います。
?他科に2年前に1日だけかかり、その後全く来院がなかったとしても、勿論患者背景の確認のために１日分のカルテの内容を確認する必要があります。
エントリーしてしまってから、
“やっぱり○△科にもかかっていました。”
というわけにはいきません。
?科が異なるDr.との連携状況は、CRCには判断出来ません。
その〜・・・。何と言うか・・・。
規模が大きければ大きいほど、人間関係やシステムも複雑なのです。
やまちゃん達が気軽に、
“○△科のこのDr.に出来るだけ早く連絡をとって下さい。”
というのは控えましょう。
教授のご許可をいただいたり等、大変な場合があります。
微妙なお願い事をする際には、気をつけましょう。
全ての面で、早め早めに手を打ちましょうね。

やまちゃんがぱっと思いつくだけでも即、上記が頭に浮かびました。
確かに難しい面はあるのですが、SMOのCRCはそれらをミスの理由には出来ませんよね。
そうだ、
?大規模病院に掛る患者様は、症状の重い患者様が多いです。
関連医院からの紹介なども含め他科他院に掛られています。
除外基準に抵触される可能性も高いです。
カルテ自体ボリュームがあるので大変ですが、ここはしっかり時間をかけて見ていきましょう。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

1999年02月22日

スーパーモニターになる方法、育てる方法

　ホーライさんがリアルで講演してくださるようです。 GCPは頭に入っていて、SOPどおりに業務に取り組んでいるのだけど何かうまくいかないなと考えているあなた、スーパーモニターになりたい皆さん、受講してはいかがでしょうか？ 　カッコの会社は年間計画で学会、研修会の受講スケジュールが決められているので、残念ながら受ける事が出来ません（涙）ので、おとなしくGCP第22条の「モニターの責務」を読み直すこ . . . 本文を読む

編集者: カッコ亀井 | このブログのURL |この記事のURL

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