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2008年01月14日

入社3年未満のモニター(CRC)の皆さんへ

あなたなら、どんな人材が欲しいですか?

新卒で入社した3年未満のモニターの皆さん(もちろん、CRCの皆さんも)、来年の4月に入社して欲しい人材はどんな人ですか?
ご自分が人事部採用課の担当者になったつもりで考えてみてください。


「熱意のあるひと」

「コミュニケーションスキルに長けているひと」

「しっかりしたひと」

「自分の考えを持っているひと」

「積極的なひと」

「真面目なひと」


どうです?
ところで、あなたはあなたが欲しい人材に該当しますか?


次に、あなたが考えた「欲しい人材」を集める方法を考えてみましょう。

どうすれば、あなたが欲しい人材を集めることができるでしょうか?
どこで、どのように学生を集めたら、効率良く欲しい人材が集まるでしょうか?
どんなうたい文句で学生を集めますか?
どんなコピーで自社を売り込みますか?


さて、その次に、今度は就職の面接試験に応募してきた学生たちを面接しましょう。

あなたが責任を持って面接してください。

どのような質問をしますか?
どのような答えを期待しますか?
あなたが欲しい人材かどうかを、どのように見抜きますか?


どうでしょう?
もし、あなたが学生なら、あなたの面接に合格するでしょうか?


ところで、なんだかんだと言っても、自分を高める方法は自分の意志でしか、決められません。
会社に入って3年もたつと、それぞれに個性が出てきます。みなさんの「素」が出てきます。

会社が用意してくれる研修にいやいや出る人もいますし、「そんなの関係ねー」とばかりに参加すらしない人もいます。
いずれも、結構。

僕たちが刈り取ることができるのは、自分が蒔いた種だけです。

人間として成長したいと思ったら、自分でそうなるよう努力するしかありません。

研修部が用意してくれるのは「機会」だけです。
人材育成などと言っていますが、「育成」なんて、おこがましい限りです。
育成なんてできません。
人間は自分で伸びるしかないんですね。

成長の道を切り開くのはあくまでもあなた自身です。



2008年01月13日

チーム・治験 −治験は新薬の誕生を支えています−

ホーライさんの記事「違う気がする『チーム・治験』」にトラックバック。 日本製薬工業協会(製薬協)昨年が11月18日(日)から実施しているという “治験啓発キャンペーン「グッドコミュニケーション'07」”というものがあることを知った。 (ホーライさんいつも情報をありがとうございます・・) 早速、そのサイトを覗いてみた。 『一般生活者とのコミュニケーションを高め、製薬産業に対し、より身近な 「見え . . . 本文を読む

2008年01月08日

実例から学ぶグローバル治験―改善に向けた取り組みと課題

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2008年01月05日

2008年に期待したいこと

昨年、「新たな治験活性化5ヵ年計画」が公表された。

また、厚生労働省のその他の活動としても「治験のあり方検討会」「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」などがある。

これらの成果としていくつかのことが既に現れてきた。
例えば・・・・・・


●「治験中核病院」「治験拠点病院」が選定され、その期待される機能が特定され、実際に活動が始まった。

●治験コーディネーター養成研修(上級者コース)が開始された。

●必須文書が見直され、整理統合された。

●治験の依頼等に係る書式が統一された。
http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html )

●GCPが改正され、外部IRBを普通に利用できるようになった。

●治験、臨床試験のデータベースを検索できるサイトがリリースされた。
( http://rctportal.niph.go.jp/ )

●多くの所で国際共同治験に関するセミナーや講演会が開催された。

・・・・・・etc




これらのことをまず評価しよう。
決して、十分に満足できるわけではないが、それでも前進は前進だ。

ところで、「治験の意義」はもちろん、新薬を世の中に出すためのデータ収集である(安全性も含めて)。
治験の意義は、この一点につきる。(ただし、「治験“参加”の意義」は患者個人、一人ひとりによって違ってくるだろう。それはそれで無論、問題無い。)
治験を活性化するためには、この「治験の意義」を理解して頂くことが医師側にも患者側にも必要だ

思うに医師が治験に積極的になって頂くためのインセンティブ、モチベーションはこの「新薬を世の中に出す」ことに没頭して頂くということしか、結局、無いのではないだろうか。

「金銭のために」治験を行う医師の気持ちも否定はしないが、それは「危うい」かつ「脆い」インセンティブだ。
金銭のために治験のデータを捏造するなんてことは絶対にやってはいけないことだが、そんなことにもなりかねない。
それよりも「新薬を世の中に出す」ことにモチベーションを感じて没頭してもらったほうが健全だ。


データ捏造で思い出したが、製薬会社のひとたちは「マスコミによる治験のダーティーなイメージ作りが治験に影響を及ぼしている」を口にすることがあるが、これは恥ずかしいことなのでやめよう!(自戒も込めて。)

何故、恥ずかしいかというと「マスコミによる治験のダーティーなイメージ作り」以上のことを製薬業界はやっていませんよ、と宣伝しているようなものだからだ。そして、それは残念ながら事実だ。

もし、マスコミによる治験のネガティブなイメージが治験の促進に本当に影響していると思うなら、マスコミ以上に製薬業界は治験の意義を正しく伝えるよう努力するべきなのだ。

ちなみに、製薬協の『チーム・治験』という治験啓発サイトがある。
   ↓
http://www.jpma.or.jp/goodcomu07/index.html

このサイトは製薬協のホームページからしかリンクが張られていない。
  ↓
http://www.jpma.or.jp/

ポスターは各地の病院に貼られているらしい。
新聞にも全面広告を出したらしい。(どちらも僕は見ていないのだが。)

それにしても、『チーム・治験』のサイトを製薬協のサイトからしかいけないというのは方法を誤っている気がする。
治験をよく知らない人に治験を知ってもらおう!というのが、このサイトの目的だろう。
それなのに、製薬協のサイトからしか行けないのなら、製薬業界の人しか見ないのではないか?

一般の方々に見てもらいたいなら、ヤフーやグーグルの検索サイト、各種ポータルサイト、朝日や読売、日経などの新聞サイトなどにバナー広告やテキスト広告を出し、そこから一般の方々に観てもらうようにするのが一番だと思う。
違うかな?

目的はとてもいいのだが、その方法が間違っている。
なんだか違う気がするな。リンクを張る場所が。。。。



話をもとに戻すが、僕が治験を行う医師に求めているのは「『新薬を世の中に出す』ことにモチベーションを感じて没頭してもらう」ことだ。
そうなると、「なんだよ!製薬会社は金儲けするために治験をやっているのに、医師のほうにだけそんなことを求めるのか?!」と突っ込まれること、間違いない。

もちろん、僕は治験依頼者である製薬会社にも同様のことを求める(自分自身にも求める)。
と言うか、実は製薬会社の開発を担当している人は、それぐらい(没頭するぐらい)でないと治験を成功に導けない。

新薬を開発するということは、それだけ大変なことなのだ。(少なくとも僕は経験上、そう断言する。)

結局、日本の治験を促進する方法は厚生労働省などのお上頼りになるのではなく(もちろん、行政指導のほうがうまくいくのもあるが)、治験に関与している人のどれだけのひとが「その治験」に没頭しているか、そして日本の治験環境を良くしたいと自らの頭で考えているかにかかっていると思うのだ。

日本の治験がどうなったら「良い治験環境」と言えるのかは、それはもう、ひとえに創薬ボランティアの人権、安全、福祉の保護のもとに、治験の科学的な質と成績の信頼性を確保しつつ、スピードも遅くないということ。

海外との時間差も無く、画期的な新薬が日本で使えるようになる、そんな日本の医療現場を支えるために新薬開発ができるようになること、そんな環境が「より良い治験環境」と言えるのではないだろうか。

そんな環境にするにはどうしたらいいのか、それを一人ひとりがガンガンと知恵と行動力で試していく、それが僕の理想とする「治験のあり方にまつわる個人のあり方」だ。

あなたが、考えていることは(多分)正しい。だから、まずは怖れることなく、試してみよう!

そして、自分でできる「治験活性化計画」を考えよう。
僕ができることは、一人でも多くの優秀なモニターを育てることだ。

あなたにできることは何ですか?

大事なことは一人ひとりが「治験のあり方」を考えること。
そこからしか、本当の治験のあり方は変わらない。

僕が2008年に期待したいことは、あなたが活躍することです。


2008年01月02日

●治験のあり方を考える(8)最近の治験活性化活動

昨年、「新たな治験活性化5ヵ年計画」が公表された。
また、厚生労働省のその他の活動としても「治験のあり方検討会」「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」などがある。

これらの成果としていくつかのことが既に現れてきた。

例えば「治験拠点病院」「治験中核病院」が選定され、その期待される機能が特定され、実際に活動が始まった。

必須文書が見直され、整理統合された。

治験の依頼等に係る書式が統一された。( http://www.jmacct.med.or.jp/plan/format.html )

GCPが改正され、外部IRBを普通に利用できるようになった。

治験、臨床試験のデータベースを検索できるサイトがリリースされた。( http://rctportal.niph.go.jp/ )

多くの所で国際共同治験に関するセミナーや講演会が開催された。

・・・・・・etc

これらのことをまず評価しよう。
決して、十分に満足できるわけではないが、それでも前進は前進だ。
そして、自分でできることを考えよう。
僕ができることは、一人でも多くの優秀なモニターを育てることだ。

あなたにできることは何ですか?

2008年01月01日

●治験のあり方を考える(8)オーバークォリティー問題を考える

●治験のあり方を考える(8)オーバークォリティー問題を考える

昨年、治験業界の界隈で話題になったこととして「オーバークォリティー」がある。
これは「え!そこまでやるの?」的、書類上の問題だ。
CRFへの医師のコメントの過剰なまでの求め方や治験関連の書類、必須文書関連の書類の残し方などを過剰にすることを一般的に指している。

この現象を当局は「オーバーリアクション」ではないかと言ったが、まさしく、そのとおりだ。

では、その「オーバーリアクション」の原因はどこあるのか?


そもそもこの「オーバーリアクション」としての「オーバークォリティー」はどのようにして発生するのか?

まず、書面調査、実地調査が行われる。
そこで当局の調査官が単純な疑問、感想を述べることがある。
それに対して申請者(=治験依頼者)が、過剰に反応して(オーバーリアクション)、「すわ、これは大変だ!こんなことまで調査で要求されるぞ!」と安直に反応してしまう。
すると、「今度から、この記録もこういうふうに残しておかないといけない。あの書類も、この書類も全部残しておこう!」などとなってしまう(オーバークォリティー)。

そして、この話が業界の「信頼性調査報告会」などで報告され、それが背景などもほとんど考えずに、どういう流れで調査官が発言したのか、ということにもおかまいなしに、業界全体に広まる。
こうなると、どこの製薬会社(CRO含む)も「あの会社が受けた調査でここまで調査官が調べたらしいから、医師にはここまでコメントを書いてもらわないといけない。」と連鎖反応的にオーバークォリティーが始まる。

この現象の原因は「自分で考えない」「お上が言うことが全てだ」的な治験依頼者の態度にある。
だから、逆に病院側の対応で疑問点が有っても「前回の当局の調査では何も指摘されませんでした」と言われると、そのまま鵜呑みにするという現象も起こる。

これらの現象を止めるためには、まず「自分で考える」というビジネスの基本に戻りことだ。
GCPだって、常識の範囲内で出来ているのだから、当局のおかしな質問に対しては「それはおかしい」ときちんと言うべきなのだ。

そこから始めようではないか。



架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」