治験、臨床試験の情報サイト

『CRCやまちゃんchronicle』を楽しみにして下さっている皆様へ

ブログの事、やまちゃんの事を気にかけて下さって、本当にありがとうございます。
ご心配おかけして申し訳ありません。
やまblogを好意的に読んで下さっている方々が、想像していた以上に多かったので、とっても嬉しい反面、少しとまどっている次第です。
えっと、やまちゃんは、元気ですよ。

諸事情によりブログを閉鎖しておりますが、近日中・・・いずれは、再開する予定です。
renewalです。
それまで、もう少しお待ちいただけたら幸いです。

今更ですが。
このブログは、万人受けする内容ではありません。
だからね、忙しい方にだけ、読んで欲しいです。
忙しい方は、
「つまらなければ二度と読まない」
で、終わりだからです。

くれぐれも、忙しい人にだけ、読んで欲しいのです。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

最近、ある２社の合併が話題になりました。

僕は過去に合併で吸収する側になったこともありますし、吸収される側にもなったことがあります。

そんな時の僕の体験では、どんなことが起こったかを振り返ってみましょう。

まず、吸収する側になった場合は、それほど大きな問題は有りませんでした。

新しい人を受け入れるためのスペースを用意するくらいでしたね。（それほど大きな規模の吸収合併でもなかったものですから。でも、吸収された相手のほうは転勤が発生して大変だったことでしょう。）

吸収される側になった時のケースは大変でした。

まず、治験に関連するＳＯＰをどうするか、ということが大きな問題でした。

合併するにあたり新しいＳＯＰを作成するのか、それともどちらかのＳＯＰを踏襲するのか、という問題です。

両者のＳＯＰの良い点、悪い点を考慮してより素晴らしいＳＯＰを作る、という考えもありましたが、それはそれで大変なので、結局、相手の会社のＳＯＰに一本化する、という形で話がまとまりました。

ただし、合併する前から進んでいた治験については、基本は開発当時の（前の会社の）ＳＯＰで進めることとし、可能なところから、随時、相手の会社のＳＯＰに従って治験を進めるということに。

そこで、僕がやった仕事としては、どの治験が前の会社のＳＯＰでどこまでやり、どこから新しい会社のＳＯＰで行う予定なのかを一覧表にすることでした。

次に大問題なのは、「ひと」の問題でした。

これは、僕が直接関わるような話ではないので、僕は間接的に大変だっただけでしたが、どの組織の長をどちらの会社の人間がそのポストを取るのか、という社内政治的な問題です。

例えば開発部長のポストはＡ社の人間がなり、薬事部長のポストはＢ社の人間が取った、というようなことですね。

となると、必然的にＢ社の開発部長だったひとはどうなるのか？　あるいはＡ社の薬事部長だったひとはどうなるのか？　となります。

また、それが下のひとたちにも波及して・・・・・・。

人間だけの問題ではなく、それぞれの社風や人事制度などにも「異文化交流」が起こり、合併してしばらくは「ドタバタ」しました。

やがて、「ひと」も「治験」も「ＳＯＰ」も「モノ」も落ち着く先に落ち着いて、やっと一段落したころに、また合併の話が、というのが僕が以前、勤めていた会社の話でした。

さて、ここで一般的な話になるのですが、合併・再編成時代を生き残る方法は？

吸収先の会社に残るかどうか、という意思はもちろん、その当人の意思になります。

しかし、場合によっては、早期退職優遇制度などが発令され、暗に「あなたはこの会社では不要です」などと言われることも。

そんなとき、どうすればいいのでしょうか？

思い切って転職することです（なお、『思い切り』が必要なのは、最初の転職だけです。２回目からはそれほどの『思い切り』は多分、必要ありません。）

合併・再編成時代を「生き残る」というのは、何もそのまま会社に残ることではなく、「生物的に」生き残ればいいのです。

『ひと、いたるところに青山あり』とはよくいったもので、死に場所はどこにでもあります。

大切なのは、どれだけ「楽しんで」仕事ができたか、ということ。

それが僕たちの基本路線だと思いませんか？

編集者: ホーライ | このブログのURL |この記事のURL

大幅に予定の時間を過ぎてしまいました。
質問は後日、とりまとめて送付する事になりました。
「資料をよく読んでね。
わからない事があれば質問してね。」
状態と変わらないと思います。

確かに、
「CRCの自主性に任せたら、どうせ読まないだろうし。」
「スポンサーとの契約に入っているから、形だけでもやらないと。」
という、某CROのエライ方のご意見は、否めないのでしょうが。

さて、そろそろまとめに入りたいと思います。
CRAからスタートしましたが、ここからは全プレゼンター共通です。

1.プレゼンを受ける側から、
「これなら(このレベルなら)、資料さえあれば自分にも出来そうだな〜。」
と思われるレベルでプレゼンしていないか。

2.そもそも、資料を読んだだけでは伝わらない内容なのか。時間を割いてもらう価値のある情報を提供出来ているか。

3.もし、逆の立場になった時、自分のプレゼンに耐えられるか。

やまちゃんは、この3.に集約されると思うのです。
立場の違う相手に何かを伝える時は、invention/imaginationが重要だと思うのです。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

予定時間を大幅にオーバーしましたが、スタートしました。
幸い、会議室も延長OKです。

さて、プレゼンですが。

ん〜。。。今ね、本屋さんには腐る程プレゼンのマニュアル本がありますし、ネットでも引っ張れますからね。
今更やまちゃんが、偉そうに言うのもね〜。
当然、社内で練習してから臨んでいるのでしょうし。
あくまでもやまちゃんが気になった点と、コメントを紹介するに留めようかと思います。

1.人数、部屋の広さと、演者のプレゼンがfitしていない。
⇒声が聞こえないのも困りますが、部屋や人数にそぐわない大声で話されても、煩いだけで頭に入りませんしかも一本調子でメリハリ無しだし。
6畳一間のアパートで、50インチのワイド画面を無理矢理観せられた感じです。
2.前述の1.の調子で、パワポの資料を読み続けるだけ。
⇒最初から最後まで、読んで読み続けて45分ですよ〜。。。読み終わって、
「何か質問ありますか。」
と、聞かれたCRCはノーリアクションでした。
何も無いのも…なので、必ずやまちゃんから当たり障りの無い質問をひとつはするのですが、内容が頭に残っていないのです。

途中で、
「ここまでで何かありますか。」
を入れる必要があると思います。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

スライドが映らないようです。
二人でお話しながら操作？しています。
そして、時間だけが過ぎていきます。
CRCを待たせても、声ひとつ掛けられない位、余裕がなのでしょうか。
弊社のプロジェクターを破損されても困りますし、この無駄な時間にも、やまちゃん達の原価が発生しています。
そこでやまちゃんが、
May I help you?
の精神で、歩み寄りましたとさ。


結論から言ってしまいますと。
はい、映りましたよ。

「初めからやまちゃんがセットすればいいのに。やまちゃんて意地悪だね。」
という声が、聞こえてきました。
やまちゃん？はい、自分からはしません。
理由は、やまちゃんのパソコンではないからです。

話を戻して理由も補足しましょうか。

パソコンの画面が見えない位置からCRAに声をかけ、許可をいただいてから近づきました。
すぐに映ったのですが、
大スクリーンに映ったのは…。

はーい!
保存ファイル一覧画面です。
複数のスポンサーの情報が、複数保存されていました(CROだから)。
しかもね。
暗号化されてい…。
はわぁ〜っ、怖くてやまちゃん、これ以上書けません。
機密性が高いモノですし、持ち込みパソコンに万が一アクシデントが起こっても、やまちゃんには責任がとれません。
ね？
やまちゃんは意地悪ではないのですこの件に関してはね、てへへっ(←バカ)

えーと…。
ぶかに注意喚起するネタをありがとうございます、なのです。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

「パワーポイントで作成した資料を、プロジェクターを用いてプロトコル内容を説明」
という流れが多いと思います。

ところで、プロジェクターですが。
随分と小型化されたとはいえ、公共交通機関で移動する際には、出来れば携帯したくないですよね。
事前におっしゃっていただければ、勿論、弊社で用意しますよ。
ただね。
普段使い慣れている機種と同じか否かは、やまちゃんにはわかりません。

先だって来社されたCRAさん。
10分余り遅刻して来た理由は、弊社の場所がわからなかったから、だそうです。
まあ、遅刻の理由はどうでもいいですけどね。
既にCRCは着席してスタンバイOKです。
CRAのひとりが配った資料に各自目を通しています。
もうひとりが持参したパソコンを弊社のプロジェクターに接続、準備が出来ればスタート…しません。



あーあ、プレゼンについて書こうと思ったのにね。
と、いうわけで、まだまだ続きます。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

そろそろ、皆さんのお手元にも届きましたでしょうか？　必須文書に関する通知が。

とりあえず、私のところには届いたので、今までの必須文書とどれだけ違うのか、一個一個、チェックしてみました。

すると、あれ？　この文書は無くなったのかと思ったら、別の文書の中に組み込まれている（分類上）だけじゃないの？　というものばかりでした。

実質、無くなったのは治験依頼者から出す「病院の必須文書を保管する義務が無くなりました」ということをお知らせする書類と「治験薬概要書のデータもとの部署の承認を示す文書」だけ。

なんか、期待はずれだな、と思ってしまいました。


ところで、こういう場合、どういう態度をとるか、どういうふうに気持ちを持っていくかが大切になります。

日常の仕事でもほとんどの仕事が「思ったとおり」には進みません。

予定通りに進む仕事はそれだけで、成功、というほどです。


では、予定通りに進まない仕事を前にして、私たちはどういう態度になるでしょうか？　なるべきなのでしょうか？

そんなとき、腐ってはいけません。

まぁ、達観（別名“諦め”）するのは致し方ないところでしょう。

とりあえず、期待どおりに進まなかったからと言って、その仕事を放り出してはいけないと思います。

そんなことをしていたら、アッと言う間に目の前から仕事が無くなります（みんな放り出すことになるから）。


物事を（組織を、個人を）改善していく場合、通常、２つの方法が有ります。

１つ目は「問題」を潰していく方法で、２つ目は「問題」は脇に置いといて、「こうあるべきビジョン」に向かうための努力をする、という方法です。


今までの治験の歴史を見ると、例えば「同意書は文書で取る」というのは「こうあるべき」というルートで、ＧＣＰに盛り込まれたように思います。

また、ＣＲＯやＳＭＯの出現も「問題だからそれを無くそう」というよりは「これからの治験はこうあったほうがいい」というビジョンのもとに導入されたのではないでしょうか？

だから、これからも「必須文書」（そう言えば、今度から「必須文書」ではなく「治験関連書類」とかそんな名前になるそうですね）のここが問題だと思って見直すのではなく、こうあったほうが、より治験の質もスピードも上がるんじゃないの？というルートで考えてみるというのはいかがでしょう？


・・・・・・・というようなことを考えてみると、「必須文書」に対する期待ハズレの気持ちも随分と前向きになります。（ならない？ならないなら、それはそれでもいいとしましょう。とりあえず）

いいも悪いも、私たちはそういう治験環境の中で生きていかなければなりません。

臨床試験（臨床研究）のサイトも一つにまとまり、まだまだ機能的には問題があるにしても、それなりに形になってきました。

「治験の活性化５ヵ年計画」や「治験のあり方検討会」などの成果が少しずつ目に見えて出てくるようになりました。

でも、大切なのは、それらの制度やシステムを使う私たちの気持ちや思いです。

希望は捨てず、目的を持って行動し、もし必要なら自分から手を挙げ、行動する、という自分なりの行動指針を持って働くと、働きやすいと思います。

何にも無いよりは、ね。

編集者: ホーライ | このブログのURL |この記事のURL

多施設共同試験で、CRC対象のプロトコル説明会が行われる場合ですが、

1.実施医療機関を担当させていただく/する複数のSMO/院内CRCを、一ヶ所(ホテルの会議室、レセプションルーム、貸会議室等)に集めて実施する。
2.SMO/実施医療機関単位で実施する。
この場合、依頼者、SMO、実施医療機関での実施が多いです。
3.その他:1.と2.以外全て。

に、とりあえず分類出来ると思います。

さて、2.の場合ですが、弊社と業務提携をいただいている実施療機関での実施が多い程、関わる担当CRCも多くなりますよね。
スタート前のCRC対象のプロトコル説明会は、弊社に担当CRAが訪問、実施していただくケースが多くなります。
やまちゃんも、スケジュールの都合がつく限り、極力同席するようにしています。
理由は、
1.プロトコル内容の把握。
⇒やまちゃんチームで実施するプロトコルと同意説明文書には、最低限、目を通しています。
数十本単位ですので、全てを把握するのはキツイです。
説明会に出ると、プロトコルを理解する時間短縮につながります。
2.ぶかに対する上司としてのアプローチ、ぶかとのコミュニケーション。

ぶかは、やまちゃんに参加して欲しいみたいです。
やまちゃんも、情報を共有出来ますしね。
そして、
3.CRAのプレゼンチェック。
あたりでしょうか。
つい最近も参加する機会がありました。
と、いうわけで。
今回は、3.についてなのです。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

先だって、依頼者監査がありました。
やまちゃん、それなりにベテランなのでしょうが…ん〜。。。やっぱり緊張します。
でも、同時にとっても楽しみです。
だって、監査が実施されない限り、監査担当者の方とはお会い出来ないからです。

今回の依頼者は以前からやまちゃんが、
「この会社のCRA、怖い。」
という印象を持っている某社です。
「怖い」とは、「やまちゃんおっかないだよ。」
の、「怖い」です。口のきき方や態度が怖いのです。
まあ、CROが介在しているので、CRAと接する事は殆どありませんでしたが。

監査担当者も怖いと嫌だな〜と思いきや、とってもフレンドリーでした。(ほっ)
特に指摘も無く、労いのお言葉をいただきましたよ。
一段落して、いよいよDr.インタビューです。

アポイントまでちょっと時間があったので、お茶でもと思ったら、監査担当者がやまちゃんに、
「教えていただきたい事があるのですが…」
と、話しかけてきました。
ドキドキ!
一段落したのでは…と、思ったら。
はい、今回の監査とは無関係の内容でした。
やまちゃんも、気になっていた事や最近のトピックスを聞く事が出来て勉強になりました。
(内容は、ちょっと書けませんが。。。)
今回の様に、必ずしもお話させていただく時間があるとは限りません。
でも、待ち時間等あれば、極力、質問をさせていただいています。
ぼてぼてとしたやまちゃんに対して嫌な顔をせずに、監査担当者の方々は、「範囲内で」皆様、親切に教えて下さいます。
監査担当者バンザイなのです。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL