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2007年08月30日

3.CRC未経験中途採用者の「壁」

自分では未々イケているつもりでも。
若い時のようには頭が働きません。
GCPの内容もさる事ながら、
「GCPって、何の略だっけ。」
…略語も中々覚えられません。

そんなこんなでいよいよ、OJTです。
(医療機関にいけば、こっちのもの!)
と、思ったのも束の間です。
医療機関のスタッフとは立場が違う事を理解出来ていない貴方が、勝手に被験者に話しかけてコミュニケーションをとろうとしたものだから、先輩CRCに、
「とりあえず私のやっている事を黙って見ていて下さい。」
と、注意されてしまいました。
又、貴方が質問したら、
「後にして下さい。」

と、言われてしまいました。
先輩CRCは、新人に見られているという事で緊張しています。

貴方としては「タイミングを見計らって」「先輩の迷惑にならないように」「気をつかった」「つもり」だと思いますよ。

先輩CRCは、決して貴方の事を嫌いなわけではありませんが(多分ね)、余裕が無いのかもね。
やまちゃんは、座学の時は講義の途中で随時質問してもらって構わない、むしろ大歓迎なのですが、OJTの時は、
・とりあえず黙って見ているように。
又は/且つ、
・(●●について)メモをとるように。
・質問内容は後でまとめて聞きディスカッション、答えるから、メモを取るように。
・後で◎◎について理解出来ているか確認するから、◎◎を重点的に見るように。
と、注意点、ポイント、テーマをお話ししておきます。
流れで、やまちゃんの方から、
「ここまでは大丈夫?」
「〜について、聞いてみたい事、ある?」
と話しかける事もあります。(続く)

2007年08月29日

2.CRC未経験中途採用者の「壁」

前回、
「あくまでもやまちゃんの経験上ですが、年齢が高い未経験者は大変だなーと思います。」
というお話しをしました。。

まず、若い時と比べたら、体力記憶力が低下しています。
CRCとしてお仕事をする以上はGCPを筆頭に、覚えなければいけない治験のルールがあります。
臨床経験が皆無でも、治験のルールは覚えられますからね。

それから。
CRCという立場は不条理・理不尽な事が少なくありません。
受け入れ易いか否かは、その方のパーソナリティに因る部分が大きいでしょう。
でもね。
早くお仕事を覚えて一人前になりたいのであれば、とりあえず新人のうちは、
「こんなモンかな〜。」
と、割り切った方が上手くいくと思います。

CRC業務の理不尽な部分を指摘するのに過去の臨床経験を持ち出して、
「何故ですか。」
「おかしくないですか。」
と言われても、
「貴重な意見をありがとう。」
よりは、
「だったらCRC辞めればいいのに。」
という反応が返ってくる可能性の方がかなり高いです。
と、いうわけで。
頭も身体も柔らかい方が、有利だと思います。

未々この後も厳しいお話しが続きます…。

2007年08月27日

1.CRC未経験中途採用者の「壁」

壁を作っているのが自分なら、自身で壁を突き破る事も可能ではないでしょうか。

ところで。
「自分で作った壁」の正体って何者(物)でしょう。
やまちゃんは、
「プライド」
ではないかと常々思っていたのですが、最近お仕事を通じて、
「やっぱりね。。。」
と、思う事が色々ありました。
今日からこのお話をしたいと思います。

さて、世間一般的に、転職をする際のネックとして、未々外せないのが年齢ではないでしょうか。
そんな中、(SMOの)CRCは、医療職の有資格者であれば、門戸はかなり開かれていると思います。
これは良い事だと思います。
でも、入った後は…。
中々、一筋縄ではいかない場合が多いです。

あくまでもやまちゃんの経験上ですが、年齢が高い未経験者は大変だなーと思います。
(個人差がありますし、一歩間違うと問題発言になりますので、具体的な年齢は書きません。)

そこそこの社会人経験、臨床経験はWelcomeですが、too muchは不要です。
…むしろ、困る“場合”が多々あります。
導入研修後は、先輩の下でOJT、当面ひとりで仕事はさせられません(出来ません)ので、医療機関、依頼者は勿論の事、先輩のペースにあわせなければなりません。
この“先輩”は、中途採用者の年齢が高い程、年下の確率が高くなります。
(続く)

2007年08月26日

治験担当モニターに向いている人とは

インターンシップや就職活動の補助などのため、学生との係わり合いが多くなってきた。

そんな中で必ず学生から出てくる質問は「治験担当モニターに向いている人とは?」というものだ。

どんな性格の人がモニターに向いているのか、モニターになるために必要な資格やスキルは何か? という質問が多い。

まず、「どんな性格の人がモニターに向いているか?」だが、これをモニターの仕事から考えてみよう。

モニターは治験実施医療機関に出向き、治験責任医師や治験分担医師、CRC、治験事務局など等の人たちと会い、仕事をする。

そうなると、ここはやはり「人見知り」しないほうがいい。「ひとと出会うのが好きだ。ひとと一緒に仕事をするほう一人で仕事を黙々とするよりも好きだ。」という性格のほうが、モニターに向いていそうだ。

逆に「ひとりで仕事を黙々とやる方が好きだ。」とか「ひとに会うのがおっくうだ。」というひとはモニターには向いていない。

だから、どちらかというと『内向的』よりも『外交的』な性格のひとのほうがモニターの仕事に向いている。

じゃ、『内向的』なひとが絶対にモニターに向いていないか、というと、実はそうとも限らない。

ただ『おしゃべりな』で約束を守らないモニターよりも、口数は少ないが『信頼のおける発言や行動』をとるモニターのほうが治験関係者から信頼を得ることは間違いない。

仕事のスタイルで言うと『内勤、ディスクワーク』をしているよりも『外勤、出張の多い仕事』のほうが好きだ、というひとはモニターに向いている。

しかし、モニターの仕事に『内勤、ディスクワーク』が無いかと言うと、とんでもない、もちろん多い。

僕は『外勤、出張の多い仕事』よりも『内勤、ディスクワーク』のほうが圧倒的に好きで、モニターから「一日中、会社にいて机に向かっているとおかしくなりませんか?」とよく質問される。

とりあえず「おかしくなっている」が、辛いことはない。


『積極性』はモニターに限らず、社会人に求められていることだが、モニターは特に『臨機応変さ』も持ち合わせた『積極性』が有るといい。

治験実施医療機関で、モニターは治験責任医師や治験関係者から『思わぬ』質問や対応を迫られることが少なからずある。

それをいちいち「社に戻って検討させてもらいます」と言っていては、仕事にならない。


治験担当モニターに向いている人としては、さらに『誠実さ』が求められる。

まぁ、これもまた、何もモニターだけに求められるものではないが、医療関係者と信頼関係を構築することがモニターには強く求められるので『誠実さ』は、本当に大切な要素だ。


『仕事が丁寧』というのも、モニターに求められるものだろう。

たとえば、SDV。SDVを雑にやるモニターの治験データは信頼性に欠ける。

もちろん、健康で、体力があって、精神的にも肉体的にもタフなひとがいい。

以上が、大雑把に言って、モニターに向いている人の性格や特徴だ。


では、次にモニターに必要なスキルは何だろう?

コミュニケーションスキル、プレゼンテーションスキル、交渉力、読解力、対人スキル・・・・・・これまた、数えだしたらキリがない。

このあたりのスキル関係は、会社に入ってからいくらでも研修を受けるチャンスがあると思うので、最初から、このようなスキルが無くても、全然、構わない。


その他の学生からの質問で興味深かったものは『自分に合った仕事をするべきか?それとも自分がやりたい仕事をするべきか?』というものだ。

普通は、自分に合っているので、それをやりたくなるのが仕事だと思うのだが、学生の立場で考えると、もう少し難しい。

学生にしてみれば、まだ経験をしたことがない臨床開発の仕事、モニターの仕事の話しや、会社の担当者からの説明を聞いただけで、その仕事が、自分に合っていて、自分がやりたい仕事だ、と簡単には判断できないだろう。

そりゃそうだ。また、実際にやったことがない仕事が自分に適しているかどうかなんて、分かりっこない。

ただ、人に会うのが苦手、人と話すのが苦手、というひとにはモニターの仕事は自分に向いてないかも、とはわりと素直に思えるだろう。

また、学生のうちから、自分がどんな仕事に合っているか、適しているかを正確に判断することは難しい。

なので、僕としてはまず『自分がやりたい仕事に就く』ことをおすすめします。


モニターの仕事の説明を聞き、それを「やってみたい!」と思えるかどうか、だ。

「やってみたい!」と思う理由は様々だと思うが、この場合、その理由は問わない。

とにかく、あなたが「やってみたい!」と思うことが大切なのだ。

モニターとしてのスキルや適正が自分には無いと思ったとしても、それ以上に「モニターの仕事をやってみたい!」というならば、迷わず、モニターの仕事をまずはやってみることをお勧めします。

スキルなんてものは、あとで練習すればなんとかなるものです。

それよりも大切なのは内に燃える「やってみたい」という想いだ。

最後に。

どんな仕事をやるにしても、絶対に必要なのは『情熱』です。

架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」


2007年08月25日

続・監査準備の基準

「今回は監査基準のユルい◎●(製薬会社)だから、どうせ細かい箇所は見ないし。」
「新しくスタートするプロジェクトの方が大事だし。(だって、年俸に反映されるし)」
担当CRA(CRO)さんの、プライオリティの基準を垣間見たやまちゃん。
このテのお話は、目新しい内容ではありません。
他社には他社の方針があるでしょう。
ただね。
この様なプライオリティがOKであれば、逆の立場になった時、医療機関・CRCサイドから一方的に後回しにされても、不平不満は出ませんよねぇ。
このCRAがcleverでないと思うのは、ぶかに対する発言の真の意味に気がつかないところだと思います。
やまちゃんのぶかも医療機関も、このCRA(CRO)にバカにされて哀しいです。
そして依頼者も。

でもCRCはバカにされながらもお仕事はしなければなりません。
「最低限ここだけは、確認して下さいね。」
クエリーのようなものをやまちゃんが作成し、CRAに連絡をとるよう指示を出しました。
…それでも、当日まで一度も医療機関に足を運ばないのであれば。
「何かあったらいつでも連絡して下さい。」
以前からお付き合いさせていただいている◎●社の方に、連絡するしか…?。

2007年08月22日

監査準備の基準

暦の上では秋なのにね。
まだまだ残暑が続きますよね。。
皆様お元気でしょうか。
今年の夏以上に暑苦しいのが、
「忙しい」
を連発しているヒトだったりします。
はい、やまちゃんも、口には出さない様に気をつけます。

(んー、仕方ないな…)
またまた例によって、ぶかの担当医療機関に監査が入る事になりました。
早急に、原資料とCRFのチェックに行かなければなりません。
(お休みしたかったんだけど、ここは出勤かな…)
監査準備を後回しには出来ませんからね。
さて、準備当日です。
今回は総合病院の為、原資料のボリュームは想像以上です。
●CRCを志す方々へ参考までに:内科で実施した治験に監査が入る場合でも、もし被験者さんが他科を受診されていたら、他科の診療録等原資料全て監査の対象となります。)

ぶかが、原資料を治験部屋に運んで来ました。
とりあえず、一番ボリュームのある診療録の症例からチェックしていきます。

(え〜。。。これってちょっと。。。)

ぶかに、担当CRA(CRO)と監査の打ち合わせをしたのか、監査前のチェックを実施したのか聞きました。
すると、ぶかからは、
「来る気ないみたいですよ。
だって、
“●◎(治験依頼者の製薬会社)はユルいから、そこそこでも何とかなる。”
“次のプロジェクトが始まって忙しい。”
って、言ってましたし。」
ふぅ〜ん。。。
担当CRA(CRO)さんの、プライオリティを垣間見た瞬間でした。

2007年08月19日

yamaspe:遅ればせながら

お盆から帰省、来週から本格稼動、今日はのんびり・・・
という方も多いと思います。
初めにお断りしておきますが、今日のやまblogはばからしいさ120%です。

と、いうわけで。
お盆だバンボンボバンボバンボン

・・・・・今更ですが、脳内メーカーをしてみましたよ。

やまちゃんの脳内

CRCやまちゃんの脳内

ん〜〜〜。。。

あ、じゃ、本名は?

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みっちりと。
嘘、食、遊、金で埋め尽くされていました。

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来週から、気持ちも新たにがんばります。