TOP>2007年07月

2007年07月11日

治験中核病院・拠点医療機関の採択結果について

治験中核病院・拠点医療機関の採択結果について

平成19年7月2日

今般厚生労働省では、「新たな治験活性化5か年計画」(平成19年3月30日文部科学省・厚生労働省)の下で治験・臨床研究(以下「治験等」という。)の推進を図る「中核病院」「拠点医療機関」を決定しました。それぞれに求められる役割と決定した医療機関は、別紙のとおりです。

詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/dl/chukaku_kyoten.pdf




架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

2007年07月11日

未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中又は実施中の医薬品に関する情報

未承認薬使用問題検討会議での検討結果を受けて国内で治験準備中又は実施中の医薬品に関する情報

更新日:平成19年6月18日)

※1 本情報は、未承認薬使用問題検討会議(これまでに計12回開催)での検討結果を受けた医薬品で、国内で開発前段階又は開発中の医薬品に関する情報をリスト化したものです。(既に承認されたものは除いてあります。)


詳細はこちら
  ↓
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/07/s0715-2.html





架空の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

2007年07月08日

治験プロジェクトを完遂させる方法

今回のタイトルは本当なら「治験プロジェクトを“成功”させる方法」と書きたかったのだが、治験の場合、どうあがいても失敗することも多々あるので、とりあえず最後までメンバーの全員がモチベーション高く完遂させることを考える、というタイトルにした。

今年の4月に入ってきた新入社員の皆さんも、3ヶ月が過ぎ、そろそろ会社や社会人生活に慣れてきた頃と思う。

でも、まぁ、まだモニターとして一人で施設に行ける状態ではないかな。(書類を運ぶくらいなら、もちろんできるだろうが、SDVなんて、まだ無理でしょう。)

その新人モニターが例えば最初に配属された治験プロジェクトが3年に渡るものだとしましょう。

最初の1年はとにかく、何が何やら分からないままガムシャラに、とにかく、期限を守らなくちゃ!という感じで仕事をやる。

ときには失敗もし、施設に先輩や上司と一緒に謝りに行ったりしてね。

2年目になると、そろそろ仕事そのものには慣れてくるのだが、治験が新しい局面に入るので(例えば、最初の1年目は施設の調査・選定から依頼、治験薬の搬入、創薬ボランティアの登録依頼などだが、2年目になるとCRFの作成促進、SDV、CRFの回収と固定などが多くなる)、それはそれで、忙しい毎日を過ごすことになる。

そして、最後の3年目は治験を収束に向かわせるために、最後の頑張りでCRFの完全固定、必須文書の確認、終了手続き、そして、治験結果を待つ。


こうしてみると、新人にとっては3年間が、ずっと初体験の連続で、仕事に張り合いが出て、とても転職なんて考えられないように思うかもしれないが、実はこの最初の3年間で転職する人がかなりいる。

僕が所属したことがある会社の形態で言うと、圧倒的に転職が多いのは外資系製薬会社で、次がCRO、まずほとんど無いのが内資系製薬会社だ。

外資系とCROに転職が多い理由の一つに、もともと上司だって、転職してその会社に来た、というのがある。

内資系製薬会社で働いていた時には、同僚や上司が転職していくというのはほとんど無かった。

一方で、外資系の場合、転職で入ってくる人はいるわ、出て行く人はいるわで、つまり、転職が「日常」なのだ。

CROも、日本ではまだ歴史の浅い業界なので、立ち上げ当時は製薬会社からの中途採用が多い(即ち転職だ)。

一度、転職で入って来た人は、転職でその会社を出て行くことにも抵抗は無い。

そういう上司を見て育つ新人たちも、「へー、会社って、そんなもんなんだ。」ということで、内資系製薬会社に入った新入社員に比べてはるかに転職に対して「違和感」や「抵抗」はない、というのが僕の見解だ。


こういう(転職の多い)世界で治験のプロジェクトを成功させるためには、リーダーは何をすればいいのだろうか?

多分、こういうリーダーに求められるのは、メンバーの心を、未来のある一点に向けさせる能力だ。

その一点とは「このプロジェクトが終わった時に訪れるもの」だ。


例えば、このプロジェクトが終われば新薬をひとつ、世の中に提供できる(社会貢献)、とか、ボーナスが上がるとか昇給、昇進するとか(社内的成功)、あるいは、自分が成長していること(人間としての成長)や達成感、満足感かもしれない。

リーダーは個々のメンバー性格や特性を見ながら、そのメンバーに合った「期待される未来」を具体的に提示し、そのメンバーの心を、その一点に向ける必要がある。


こうすることにより、リーダーは、メンバー全員をプロジェクト完遂に向かわせる。途中で転職させずにね。


転職する理由は様々だ。モチベーションが上がらない、人間関係、給料が安い、常に超多忙だ、会社の風土が肌に合わない、など等。

こういう人たちも含めて、最後には治験を完遂させないといけない。

でも、実はこれは転職対策だけでなく、転職の少ない内資系製薬会社でも同様なのだ。

モチベーションが下がる、モラルが下がる、異動願いが多発する、など等。


『治験プロジェクトを完遂させる方法』はリーダーが目的地を明確にし、メンバーが全員、そこを目指す(当然、チームワークも要求される)ようにすること。


そして、それは会社生活を完遂させる方法にも言えることだ(たとえ、会社名が変わったとしても)。



架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

2007年07月08日

継続と見極め

やまちゃんは、
・内向的
・ネガティブ
・無口
・無関心
・無気力
なのだと思います本来は。

ただ、外に出て、特にお金を貰うモードですと、無意識のうちにスイッチが入るらしいです。
本来のやまちゃんとは違うキャラクターのひとが、色んな事をしてくれるので助かりますとても。
(でも、たまに暑苦しいと思う事もあります。)
このキャラクターのひとがいなかったら、家賃とか自分で払えなかったと思います。

今のお仕事は、向いている向いていないかは別問題として、
『続ける事は出来ている』です。
辞めようともしていないし、辞めさせようとするひとも「今のところは」いません。
つまり、
「継続しているーing-」それだけです。

ところで。
やまちゃんには、趣味と自己啓発とひとつづつ、合計2つ『何とかしたい』と思っているものがあります。
これがねー。。。
がっかりするくらい、上達しません。
仕事ではあまり落ち込む事はないのですが、このふたつに関しては落ち込む事が多いです。
でも、やまちゃんは、今のところやめるつもりはありません。
勿論、
『すきだから』
『がんばりたいから』
なぁんて、前向きな理由ではありません。
だって、冒頭のやまちゃんですよ。
一番しっくりくる理由は、
『やめたらそこで終わり、後は衰退するだけだけれど、継続さえしていれば上達するかもしれない。』
つまり、やめるよりも継続した方が上達する可能性があるから継続しているわけです。
仕事と違って、『肩をたたく』ヒトもいませんしね。

肩をたたく・・・仕事・・・。
もし、余りにも向かないようであれば、
『継続』ではなく、『見切り』をつけるのも選択肢としてアリだと思います。
でもさー、やまちゃんの周りのいるヒトで、
『見切りをつけた』
『もうこの仕事はやりつくしたから』
とか平気で口に出来るひとって、
『あーはいはい、どうぞ辞めて下さいね。』
レベルなんですよね。
『あなたは見切りをつけられる能力があるんですか』
『あなたは見切りをつけるほど心血を注いだのですか』
えーyes?わー困る・・・。
やまちゃんなんて、とてもとても
『見切りをつける/やりつくす』
域に達していないのにぃ〜〜〜。。。

まぁ、いいですけど、
・無気力
・無関心
なやまちゃんでさえも、このレベルのひとに、
「CRCはやりつくした」
とか言われると、ホント腹が立ちます。
・・・アレ?
これは、お仕事モードのやまちゃんだからでしょうかねー。。。




2007年07月04日

cut off

一に早期entry、
二に早期entry、
三、四も早期entry、
五に早期entry
なのです。

やまちゃんは、早期entry大賛成…むしろ、「当たり前」だと思います。
依頼者が、SMOに高いお金を払っている理由を考えれば一目瞭然なのです。

「cut offという事は、予定症例数が予定より早く集まったという事だよね。
じゃ、良かったね〜」
…他人事ならね。
SMOが契約している施設、ましてや自分が担当させていただいている施設が、未だ契約症例数満了になる前にcut off…良かったね〜なんて言っていられません。
更にやまちゃんは、ぶかの担当施設の責任があります。
未達でcut offの何が困るって、
「予定していたお金がかいしゃに入らなくなる」
事です。
勿論、医療機関にも入りませんよね。
そして、損失分は今期中に 補填しないと、会社の予算も未達成になってしまいます。

でも、早期エントリーを達成した医療機関SIDEであれば、前述の内容と180度に位置します。

と、いうわけで。
cut offについては、まだまだ別の角度から語る事が出来ます。
続編を予定しているやまちゃんなのです。

2007年07月03日

心は夏休み(だけど国際共同治験に備えて)

怒涛のような新人モニター導入研修も終わり、今度は波状攻撃のような継続研修が始まる、その間のここ1、2週間はつかのまの「心は夏休み」の期間となった。

残念ながら「体は会社」へ行っているが、とりあえずは一時のような殺人的スケジュールではないので、ゆったりとしている。

どうゆったりとしているかというと、例えば音楽は「LISA'S ONO BOSSA HULA NOVA (小野リサ)」等を聴き、本と言えば「奇妙な論理(1)」なんていうのを読んでいる。


でも、どうしたはずみか、と言うかどうした勢いか、と言うかいつものように無謀にも社内で英語の研修をやることを今朝、会社について5分ほどで決めた。

いいのかなーー。

新薬の世界同時開発や国際共同治験に備えてのことなんだけどね。

使うマテリアルとしては次のものをリスニングの材料にする予定。

英会話ペラペラビジネス100

NHKラジオビジネス英会話 海外勤務・大滝怜治編

NHKやさしいビジネス英語実用フレーズ辞典

など等。

リーディングの材料としてはICHの各種ガイドラインとかネット上で読める最新の医学系論文、英語新聞など等。

隔週で1時間ずつを僕ともう一人の二人でやる予定だが、どこかで息切れしそうだ。

でも、まぁ、今は「心は夏休み」なので、心配は研修が始まってからにしよう。

そうそう、「現実以上の自信」は物事を達成する時に、結構、役立つらしい。

僕のように自信過剰なのもどうかと思うが、そりゃ自信が無いより「現実以上の自信」でもあったほうがいいよね、と。

そういうこと。




【治験】

架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

2007年07月02日

CRCを志す方々へ 2

やまちゃんからせいぜいアドバイス出来る事と言えば…。

1.年齢制限
年齢制限が設定されている会社ですが、何歳か越えていても一応、チャレンジしてみた方が良いと思います。
さすがに、35歳までの会社に対して、50歳未経験の方はどうかと思いますが。

2.面接前に
これだけネットが浸透しているわけですから、最低限、
・治験とは
・CRCとは
だけは答えられる様にした方が良いと思います。

3.家族構成
小さなお子さんがいらっしゃると、敬遠されます。
でも、見てくれるヒトがいればまぁ、問題ないと思います。

CRCは、営業職>医療職というのが、やまちゃんの正直な感想です。
やまちゃんが今欲しい人材は、
「やる気のある、(ある程度)臨床/社会人経験のある独身者」
ですが、中々確保出来ません。
新卒者の方々には申し訳ないのですが、やまちゃん個人は新卒⇒ダイレクトにCRCとして採用、には、消極的なのです。
人材不足とは言えCRCは一段落、がやまちゃんの感想です。
給与…。
医療職として考えると、一般職は安いらしいです。
この辺りは、個人の価値観に関わるのでしょうか。

まとまりのない内容になってしまいましたが…。
結局、採用する側としては、
・やる気のある優良な中途採用者求む!
・やや下火かつ未経験は、医療職として見ると低所得なのを承知で、それでもチャレンジしたいヒト求む!
あたりかな〜。。。

管理職のやまちゃんも、これが「アガリ」とは思っていません。

2007年07月02日

CRCを志す方々へ 2

やまちゃんからせいぜいアドバイス出来る事と言えば…。

1.年齢制限
年齢制限が設定されている会社ですが、何歳か越えていても一応、チャレンジしてみた方が良いと思います。
さすがに、35歳までの会社に対して、50歳未経験の方はどうかと思いますが。

2.面接前に
これだけネットが浸透しているわけですから、最低限、
・治験とは
・CRCとは
だけは答えられる様にした方が良いと思います。

3.家族構成
小さなお子さんがいらっしゃると、敬遠されます。
でも、見てくれるヒトがいればまぁ、問題ないと思います。

CRCは、営業職>医療職というのが、やまちゃんの正直な感想です。
やまちゃんが今欲しい人材は、
「やる気のある、(ある程度)臨床/社会人経験のある独身者」
ですが、中々確保出来ません。
新卒者の方々には申し訳ないのですが、やまちゃん個人は新卒⇒ダイレクトにCRCとして採用、には、消極的なのです。
人材不足とは言えCRCは一段落、がやまちゃんの感想です。
給与…。
医療職として考えると、一般職は安いらしいです。
この辺りは、個人の価値観に関わるのでしょうか。

まとまりのない内容になってしまいましたが…。
結局、採用する側としては、
・やる気のある優良な中途採用者求む!
・やや下火かつ未経験は、医療職として見ると低所得なのを承知で、それでもチャレンジしたいヒト求む!
あたりかな〜。。。

管理職のやまちゃんも、これが「アガリ」とは思っていません。

2007年07月01日

コンパッショネートユース(Compassionate Use:人道的使用)を考える

現在、厚生労働省の「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」が未承認医薬品をいかにして、迅速に安全に患者へ届けるかを検討している。
今日(2007/07/01)現在、第8回まで検討が終了している。

この検討会の中で一部の未承認薬については『コンパッショネートユース(Compassionate Use:人道的使用)』を限定的に認めようではないかという方向で話が進んでいる。

詳細はこちら
  ↓
第7回有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会資料



新聞等の報道(*)によれば厚労省はこれを受け、来年度導入に向け検討に入るらしいが、実際にはいつになることか。
(*新聞報道⇒06月29日の朝日新聞06月15日の毎日新聞


この制度を患者の立場で考えると、心配になるのがまず「費用」の問題だ。
未承認薬なので、当然、健康保険は使えない。全て、自費ということになるのだろうか?

また、「万が一」の副作用などが出た場合、それも重篤な場合には補償や救済されるのだろうか? 例えば、総合機構の「副作用被害救済制度」の対象となるのだろうか?

そして、それはいつまで未承認薬のままなのだろうか? 製薬会社は通常の健康保険が適応できるよう承認をいつかは取ってくれるのだろうか?

・・・・・・というようなことが心配だ。


そもそも、この『コンパッショネートユース(Compassionate Use:人道的使用)』の対象となるのが「重病で代替治療がない」場合を対象としているので、患者や家族は、この制度に期待をかけると思う。

しかし、これはあくまでも『特例』なのだ。
この制度の対象にならない「未承認薬」もあることだろう。そのような場合、患者はどうしたらいいのだろう?医師に頼んで個人輸入してもらうしかないのだろうか?

現在でも、難病で患者数が少ない疾患の治療薬は「オーファンドラック」制度があり、製薬会社に対しては税制上の面と審査段階での時間的な優先順位の点で優遇される。
でも、こういう制度が有ったとしても、もやっぱり製薬会社の思惑ひとつで、日本国内で開発するかどうかが決まる。

医師主導型治験」制度も、この手の「製薬会社」がなかなか開発をしてくれそうもない薬の場合、医師が自らその薬の治験をやることができる、ということがメインの目的として制度化された。
この目的はいいのだが、今のところ、期待されたほど活発に利用されていないようだ。


『ドラッグラグ』というのは、時間差があるけれども、最終的には日本国内でも承認され、使用されるから、まだましだ。

『コンパッショネートユース(Compassionate Use:人道的使用)』を検討する必要があるというのは、そもそも、製薬会社が日本で開発する意志が無い(けれど、海外では使われている)治療薬が存在しているからだ。


先週からの繰り返しになるが「患者」にわざわざ「様」までつけて患者を思ってくれている製薬企業もあるくらいだから、是非、その「患者様のための」製薬会社になって欲しい。

ところで、「患者のための製薬会社」って、どういうことだろう?どんな会社なら、そう呼べるのだろう?


2007/07/01

2007年07月01日

CRCを志す方々へ 1

すみません、他に適切な表現が思い付かず、大袈裟なタイトルになってしまいました。
内容は、いつもの通り大した事ありません。

その前に。
やまblogは、コメント・トラックバック欄を閉鎖しています。
メールアドレスは公開していますので、コメント欄復活希望のメールをたまにいただきます。
有難い事ですが、今のところ再開の予定は未定、なのです。
(メールチェックは、大体2、3回/W程度です。)

さて、いよいよ本題に入っていきますよ。
以前からよくいただく質問の中に、
「CRC未経験です。オススメのSMOを教えて下さい。」
「今の会社に/院内CRCに見切りをつけて、転職を考えています。オススメのSMOを教えて下さい。」
が、あります。
貴方にとってのオススメのSMO?
やまちゃんには、わかりません。
やまちゃんにさえわかるのは、ネットでSMOを検索、各社ホームページで自分にとって良いと思われる会社のCRC募集方法を調べて応募すれば良いという事です。
(続く)