結論から言ってしまいますと。
事務局担当者に確認したところ、依頼者の意向で、
｢2006年前4月1日前に治験届けを出しているので、今回は該当しません。｣
の一点張りとの事でした。
ん〜。。。ただねぇ。。。
思うように症例が集まらず、追加の追加状態の医療機関だったので、本来であれば盛り込んでも良いはずですよね。
事務局担当者いわく、
｢全般的に、外資は対応が早い。別件で同意文書改定の際に同時にＩＲＢの記載箇所の改定案を積極的に出してくるが、内資は、医療機関がＩＲＢの箇所に対応をした同意説明文書案でさえも難色を示す傾向が強い｣
との事でした。
ん〜・・・。
否めないかも。
勿論、弊社とお付き合いをいただいている製薬会社限定ですので、一概には言えませんが。
まぁ、今回やまちゃんが声を大にして言いたかったのは、
｢依頼者の同意説明文書（案）に目を通してね。誤字脱字の発見に貢献してね。実際に説明補助をする事を前提に読み込んで、治験責任医師に意見を言える位になってね。｣
なのです。
誰が同意説明文書を作成するのか、ホント理解できているのかな〜。。。
事務局担当者に確認したところ、依頼者の意向で、
｢2006年前4月1日前に治験届けを出しているので、今回は該当しません。｣
の一点張りとの事でした。
ん〜。。。ただねぇ。。。
思うように症例が集まらず、追加の追加状態の医療機関だったので、本来であれば盛り込んでも良いはずですよね。
事務局担当者いわく、
｢全般的に、外資は対応が早い。別件で同意文書改定の際に同時にＩＲＢの記載箇所の改定案を積極的に出してくるが、内資は、医療機関がＩＲＢの箇所に対応をした同意説明文書案でさえも難色を示す傾向が強い｣
との事でした。
ん〜・・・。
否めないかも。
勿論、弊社とお付き合いをいただいている製薬会社限定ですので、一概には言えませんが。
まぁ、今回やまちゃんが声を大にして言いたかったのは、
｢依頼者の同意説明文書（案）に目を通してね。誤字脱字の発見に貢献してね。実際に説明補助をする事を前提に読み込んで、治験責任医師に意見を言える位になってね。｣
なのです。
誰が同意説明文書を作成するのか、ホント理解できているのかな〜。。。
