多分、他社でも行われていると思われますが・・・。
やまちゃんが所属するSMOも、社内QC業務を行っています。
やまちゃんが行うのは、ぶかの担当医療機関での、主に原資料とCRFとプロトコルの整合性についてです。
（基本的に、必須文書は別の部署が行っています。）
監査・実地調査が入る場合は必須ですが、プライオリティをつけつつも、少しでも多くの医療機関・プロトコルで行う事を心がけています。
「より精度の高い治験の実施のため・・・」
と、言いたいところですが、やまちゃんQCの“プライマリーポイント”は、
「ぶかが何かやらかすとやまちゃんの責任になるから、逸脱等起こされたらたまらないし・・・。」
まぁ、結局はやまちゃん自身のためです。
何よりも、やまちゃんの勉強になりますしね。
今回、監査前のQC業務で訪問したのは、ちょっと遠場のクリニックです。
治験責任医師にご挨拶と本日の訪問目的について説明をさせていただき、担当CRCの誘導で治験部屋へと向かいます。
“わー、、、広いねー、、、（さすが地方）”
都内のペンシルビル内のクリニックとは大違いです。
しかもここは作業専用で、創薬ボランティアさんと対応するお部屋は別にあるそうです。
早速作業に取り掛かろうと、担当CRCに原資料、CRF、症例ファイルの準備をお願いしました。
“あ、矛盾記録も出してもらっていいかな〜。”
と、担当CRCに声を掛けると、
“ありません。”
と、返答が。
なななんだと〜〜〜！！！
やまちゃんが所属するSMOも、社内QC業務を行っています。
やまちゃんが行うのは、ぶかの担当医療機関での、主に原資料とCRFとプロトコルの整合性についてです。
（基本的に、必須文書は別の部署が行っています。）
監査・実地調査が入る場合は必須ですが、プライオリティをつけつつも、少しでも多くの医療機関・プロトコルで行う事を心がけています。
「より精度の高い治験の実施のため・・・」
と、言いたいところですが、やまちゃんQCの“プライマリーポイント”は、
「ぶかが何かやらかすとやまちゃんの責任になるから、逸脱等起こされたらたまらないし・・・。」
まぁ、結局はやまちゃん自身のためです。
何よりも、やまちゃんの勉強になりますしね。
今回、監査前のQC業務で訪問したのは、ちょっと遠場のクリニックです。
治験責任医師にご挨拶と本日の訪問目的について説明をさせていただき、担当CRCの誘導で治験部屋へと向かいます。
“わー、、、広いねー、、、（さすが地方）”
都内のペンシルビル内のクリニックとは大違いです。
しかもここは作業専用で、創薬ボランティアさんと対応するお部屋は別にあるそうです。
早速作業に取り掛かろうと、担当CRCに原資料、CRF、症例ファイルの準備をお願いしました。
“あ、矛盾記録も出してもらっていいかな〜。”
と、担当CRCに声を掛けると、
“ありません。”
と、返答が。
なななんだと〜〜〜！！！
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