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2006年04月30日

SMOとして受けてはいけないお仕事?

“受けてはいけないお仕事”
SMOのやまちゃんにとっての“受けてはいけない仕事”について、今回は考えてみたいと思います。
医療機関と依頼者の間にSMO（CRC）というお馴染みの図式がありますよね。
そこでまずは医療機関です。
いい加減な医療機関とは、SMOとして契約してはいけないと思います。
担当CRCの苦労が絶えませんし、依頼者にも多大なご迷惑がかかります。
“（治験依頼者・SMOに）頼まれたから、仕方なく受けてやっているんだ。”
というスタンスの医療機関の長、治験責任医師は、中々絶滅しませんね。
医療機関を育てるのも確かに、SMOの仕事だと思います。
でもね。
煮ても焼いてもだめだめな医療機関は確かに存在します。
（続きもあるよ！ケロ）

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2006年04月28日

逸脱に対するスタンスは?

でもねぇ。
担当CRCさん。
間違っても、“他人事”としてとらえないでね。
治験責任医師と一緒になって、怒らないでね。
もし、貴方が、プロトコルと症例ファイルの内容が異なっている事に気がついていたなら。
逸脱報告書は発生しなかったですよね。
そして、大のオトナがぺこぺこせずにすみましたよね。
治験責任医師も、怒る＝余分なエネルギーを使う必要が無かったのにね。

やまちゃんが、声を大にして言いたいのはね。
逸脱報告書の重みを理解して欲しい、ただそれだけなのです。

ところで。
やまちゃん自身は、SMOの規模とSMOの質は比例しないと思っています。
ただ、
“全く同じ事は起こらないが、似た様な事は起こる。
数をこなすという言い方は乱暴かも知れないが、経験した数が多ければ多いほど質の向上につながる。”
とは思います。
でもねぇ。。。
幾ら貴重な経験をしたとしても、受け手が消化して自分のモノにする意欲と能力がなければだめだめだよね、と思っています。
あ、今ね。。。
“消化して自分のモノにする意欲と能力を身につけさせるのが、中間管理職のやまちゃんの仕事でしょ。”
という声が、外からも内からも聞こえてきましたよ。
やっぱり、やまちゃんも勉強不足のところがあるから。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2006年04月27日

逸脱に対するスタンスは?

さて、どうなったかと言うと・・・。
結局、やまちゃんが説明した方法を彼女達は行っていません。
理由は、
・上手く出来るか自信がない。
・とりあえず、依頼者が作ってくる逸脱報告書の内容を確認してから決める。
・そこまでしなければならないなら、今回は諦める。
との事です。
やまちゃんが、
“100歩譲って、逸脱報告書を発生させるのであれば・・・”と、前置きして、
・逸脱報告書は、治験責任医師から医療機関の長と依頼者に提出するものである。
・不本意ではあるが、
“これなら、自分も治験責任医師も諦めのつく”
内容の逸脱報告書を自分でも作成したらどうか。
と、提案してみました。
はーい、勿論、彼女達は作成しません。
そして、
“症例ファイルは、依頼者が作って当たり前。”
という考えの彼女達に、やまちゃんの、
“わかりやすいモノを自分で作れば？”
という言葉も届きませんでした。
やまちゃんの直轄のぶかであれば、かなり突っ込んだ指導も行うのですが、
やまちゃんの彼女たちに対するアプローチは今回はここまでです。

後日。
依頼者と担当MRとCROが、治験責任医師の元に謝罪に向かったそうです。
“症例ファイルにはさんである用紙に書かれている手順が間違っていた”
という事で、治験責任医師としては、
“間違ったモンを渡された。”
この部分で怒りのツボをぐぐぐっと押されたようです。
謝罪に向かっても、仮に向かわなくても・・・。
逸脱報告書は発生するのですが。（だって、プロトコル違反だから。）

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2006年04月26日

逸脱に対するスタンスは?

MさんとAさんは顔を見合わせて、
“・・・症例ファイルが間違って起こった事だから、責任医師には謝罪をして欲しい。依頼者言っているのだから、逸脱報告書が発生しても仕方ない。”
なぁんだ、結局、彼女達の上司の●●さんと同じ意見です。
でも、やまちゃんのところに相談しに来たという事は、上司の指示に不満はあるのでしょうが・・・。
やまちゃんは、
・納得がいかない気持ちはわかる。
・でも、プロトコルを見せてもらったけれど・・・。
確かにわかり辛いけれど、プロトコルと手順書（やまちゃんより：ここでは、症例ファイルにはさんであるvisit毎の流れが書いてある用紙の事です。）の不一致は確かである。
・結論から言ってしまうと、プロトコル内容と異なる手順書の通り行ったから逸脱になったので、治験責任医師・CRCは悪くない、逸脱報告書は出さない、という事は通らない。
と、言いました。
“・・・ただし、逸脱にならないかも知れない方法があります。”
（注：ここでは、この方法は書きません。
勿論、事実を隠蔽するわけではありません。
テクニック伝授をこの様な場で行うのは良くないと思うからです。
【key ward】同意取得日と登録日が同日ではない。登録自体は保留になっている。）
ちょっと労力はいるのですが、その方法を図を交えながら説明しました。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2006年04月25日

逸脱に対するスタンスは?

逸脱の内容のポイントは、
（注：守秘義務があるので、歯切れが悪くてごめんなさい、なのです。）
・同意取得後の登録時の手順を間違えてしまい、逸脱報告書が発生する事になった。
・今回はCROが介在している。CROが作成してきた症例ファイルにはさんであった手順書の通りに行ったら、その手順書が間違っていた。
・プロトコルの表記が曖昧で、他医療機関でも同様の逸脱が起こっているらしい。
・確かに表記はわかり辛いけれど、症例ファイルにはさんであった手順書が間違っている、という事は明確である。
・CROの担当CRAによると、依頼者と相談した上で、やはり逸脱として扱う事になった。
大体、この様な流れです。
そして、彼女達の上司の意見は、
・依頼者が言うなら仕方ないが、一番悪いのは間違った手順書を作ったCROである。
・CROの作成した手順書を作ったCROと、気づかない依頼者にも責任がある。
治験責任/分担医師には謝罪させる。
・CRAが作成してきた逸脱報告書を見てから今後について考える。
との事でした。
（うーむ。。。直轄の上司の●●さんの立場もあるし、どうしよう。。。）
私的感情を極力除き、ニュートラルな口調を心がけて、
“ところで・・・。MさんとAさんは、今回の件についてどの様に対処しようと思っているのかな。”
と、聞いてみました。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2006年04月19日

先生、ありがとうございます。

前任者の突然の退職に伴って。
やまちゃんが嫌々引き継いだ治験の終了報告書が先日のIRBで審議され、無事に承認されました。
“嫌々”の理由は。
あの頃のやまちゃんは、オーバーワークでへとへとだったし、
他にも社内的にも社外的にも色々と・・・。
だってね。
初回訪問で治験責任医師（以下、Dr.と記載）にご挨拶をさせていただいたところ、開口一番、
“もう二度と治験はやらない。”
と、言われてしまいました。
CRAは何人も変わっているし、困ったなトホホ、状態だったのです。
でもね。
実際に殆ど引き継ぎもない状態で担当になって、どうしよう・・・と思ったのも束の間でした。
このDr.も分担医師も、非常にしっかりしています。
“こりゃ、案外、いい先生かも。”
無口で多忙なDr.だったので、必要な事意以外は殆どお話する機会もありませんでした。

（むむむ・・・。
どうしようかな・・・。でも、やまちゃんはこのDr.にまた、お願いしたいな。）
思い切って、お話してみると、
“いいよ〜、後、●○科もやってくれると思うから、●○領域があれば僕から話を通すよ。”
ほぇぇぇぇ！
びっくりなのです。
いや〜、言ってみるモンなのです。
せんせい、ありがとうなのです。
だってね。
しっかりとしたDr.、医療機関で受けていただく＝日本の治験の推進につながる第一歩だと思うのです。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2006年04月17日

他院情報の入手あれこれ

創薬育薬ボランティアさんに、治験責任（分担）医師以外の主治医がいる場合。
高齢者対象のプロトコルでは、他科他院に罹っていないケースの方が圧倒的に少ないと思います。
治験参加カードは、今や提示して当たり前。
最近は、同意取得時に治験に参加した旨をお伝えするレターの提出や、
他科他院の主治医から、情報提供を入手する事が必須だったりするプロトコルもあります。
そう、“必須”なのです。
つまり、他科他院・・・
（他科という事は、この場合まずありませんね。医療機関として治験を受けたわけですからね。）
他院の主治医に、創薬育薬ボランティアさんの情報提供を求めたところ、
“個人情報保護法に抵触するから、教えられない。”
と、拒否されるケースが出てきています。
やまちゃんも、一度だけあります。
患者さんが治験に参加する事を強く希望されており、
患者さん自らも主治医にお願いされ、
“診療情報提供書”という形で必須事項の情報を入手し、治験参加に至りました。
様々な解釈の仕方があり、それぞれの立場や考え方があります。
いずれにしてもやまちゃんの立場から、他院の主治医にGCPの強要は出来ません。
でも、治験という世界に関わる末端のにんげんとして。
治験がメジャーになるために、出来る事はたくさんあります。
地道にコツコツが苦手なやまちゃんですが、創薬育薬ボランティアさんの最終VISITの時に、
“（始めは嫌だったけれど）参加してよかったよ。ありがとうね。”
と、おっしゃっていただけるお手伝いをしていきたいのです。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

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