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2006年03月31日

weekend やまちゃん:努力は実る、かな。。。

早いモンで、もう4月ですね。
ところで。
やまちゃんが担当させていただいている某医療機関の治験相談室(CRC待機室:資材が置いてあり、SDVを行うお部屋)は、7Fにあります。
窓から見える様々な景色の中のひとつに、予備校の大きな看板があります。
“努力は実る”
実るか実らないかそれ以前に、その看板がかなり古いのです。
やまちゃんの大嫌いな深緑色をどぶ川の水を沸騰して煮詰めたような色の看板は、かなり塗装も剥がれてきています。
“努力は実る”
と、字面だけが立派な看板なのです。
この医療機関の訪問ペースは、大体、3,4回/月ですが、その時のやまちゃんの気分で、
“やまちゃんだったら、この予備校にだけは行かないよなー。
“けっ!なーにが努力は実るだよ、プン
“やまちゃんなんてさー、所詮はこの看板のようなモンかも、トホホ
など等、とにかく嫌でもこの看板が目に入るので、やまちゃんの気分を一番知っていたのは、この看板かも知れません。
そんなこんなで。
何とかこの間、終了報告書を提出する事が出来ました。
CRFのフィードバックはまだありそうですし、来月のIRBで終了報告書をかけたり、等等、もうちょっとのお付き合いです。
先日、必須文書の整理に訪問すると。。。
“ほぇぇぇぇぇぇ!!!”
ななななんと、看板が新しくなっています。
いや、新しくなっているかはわからないのですが、少なくとも、塗りなおしたのは確かなのです。
“う〜む。。。時期的に入金があって、リニューアルしたのか。。。”
と、ツマンナイ事を考える余計なお世話の、やまちゃん。
リニューアルされても、相変わらずやまちゃんの大嫌いな深緑色ですが、それでも、春先の青空にそれはそれで、マッチしています。
“努力は実る”
んん〜。。。
“努力”“汗”“涙”“根性”
は、深緑色と同じ位大嫌いなやまちゃんなのですが、
“でもねー、実る努力はしないとだめだめだよなー”
と、医療機関の事務の方が淹れて下さったコーヒーを飲みながら思ったのでした。

2006年03月26日

weekend やまちゃん:参加不参加想像力

今日はぽかぽか日曜日でしたねぇ。。。

やまちゃんはCRCになってから、医療機器の“健常女性成人”のデータ収集のため、“治験”に参加した事があります。
詳細はかけないのですが、この器械が痛いんだよぉ。。。
ビンボーな学生の時も、医療機器は知合いのDr.に頼まれて参加した事があります。
医療機器以外はさておき。
Ph?に参加する機会は、今のままですと当面は、無さそうです。
Ph?〜製造販売後・・・。
やまちゃんは、慢性疾患が全くないので・・・・ん〜。。。
と、いうわけで。
中々ね、
『治験に参加したいと思いますか。』
と、聞かれたとしても、今のやまちゃんにとっては、realityに欠けるので、もごもごなのです。
でもね。
ある程度(以上)の高齢者が対象の治験を担当させていただく時は。
“もし、やまちゃんのお父さん、お母さんだったら、参加させるだろうか。”
そして、創(育)薬ボランティアさんに接する時には必ず、
“もし、やまちゃんのお父さん、お母さんがCRCからこんな事されたら・・・ユルセナイぞ!”
と、思う事はもちろんしません。
“夫、妻、彼氏、彼女、兄弟、友達・・・・”
“自分の大切な人を参加させるだろうか。”
“自分の大切な人が、CRCからこんな事をされたら・・・。”

倫理観とコミュニケーションに、想像力は必要不可欠なんだよと思う、春先のやまちゃんなのです。

2006年03月24日

同意説明文書?

?自分が実際に同意説明補助をする事を前提に読むので、結局は手間をかける方が良い。
⇒これは、重要ですよね。
自分が同意説明補助を行うシミュレーションをしてみましょう。
嫌でも、
“えー、何だこれ。これじゃ、人体実験という部分を強調し過ぎだよ。”
“これを持ち帰って何も知らない家族の方がご覧になったら、絶対に止めろって言うよねー。”
“あれ?これって、補償と賠償としてはどうなのかな。”
等など、出てきます。
そして前述の?責任医師と相談して、責任医師も同じ意見であれば、依頼者の担当者には、
“治験責任医師のご見解”
として申し上げる事が出来ますよね。
やっぱりね、依頼者全員とは申しませんが、いきなりCRCが意見を述べたところで、さほど重要視されないのが現実です。
“この表現はわかりにくいから、わかりやすい表現にかえてもらうように言わなくちゃ。”
Dr.にお話したら、
“確かにわかりにくいよねー。”
と、同意見でした。
依頼者の担当者に連絡を・・・
ケロちゃんからのお願いなのです。
依頼者の担当者に連絡するのは、ちょっと待ってね!(続く)

2006年03月23日

同意説明文書?

やまblogで、忘れた頃に話題に上る・・・と言えば。
はーい!同意説明関係です。
ところで。
同意説明文書は、誰が作るのでしょうか。
【答申GCP7-2-1-2】治験責任医師は、治験依頼者の協力を得て、被験者から治験への参加の同意を得るために用いる同意文書及びその他の説明文書を作成し、必要な場合にはこれを改正するものとする・・・
医師主導型は別として、現実には依頼者が作成した内容で問題なければそのまま/検討し変更、依頼者に提出され、予めIRBの承認を得ていなければだめだめよ、という流れですよね。
関係者の皆様に質問でーす。
治験責任医師は、依頼者が作成してきた同意説明文書(案)を、はじめから最後までしっかりと読んで下さっていますか。
担当CRCの皆様は、しっかり確認されていますか。
“依頼者が作成したのだから、間違いないだろう。”
“どうせ言っても、スルーだろう・・・。”
間違いなくても、スルーでも。
とにかく疑問点は、しっかり洗い出しましょう。
やまちゃんは、この作業を最重視しています。
?治験責任医師とのコミュニケーションツールであると同時に、モチベーションアップにつながる。
⇒やまちゃんは、無理にでも?疑問点を生み出し、Dr.に質問してご意見を伺います。
治験がスタートする前の、貴重な共同作業になります。
?プロトコル内容を理解し易くなる。
⇒同意説明文書は、一般の方対象に書かれているので、同意説明文書を読み込んでからプロトコルを読んだ方が、理解しやすいです。
そして何よりも。
CRCとして重要視している事は・・・(続く)