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2006年01月27日

今日のお薦め本

今日のお薦め本のタイトルは、
『臨床試験・治験 用語用例集ーわかりやすい説明文書作成のために』
です。
やまblogを読んで下さっているCRCの皆様、如何でしょうか。
このタイトルだけでは、
“用語の意味なら、ネットで調べればいいしねー。”
”あー、CRAさんが同意説明文書を作成する際に、参考にする本ねー。あんまり関係ないかなー。”
(GCP上、同意説明文書を作成するのは・・・ですが、実際には、ね?)
と、throughしがちではないでしょうか。
でもね。
実際には、CRCにとってとても使い勝手の良い、何通りもの使い方が出来る素晴らしい本なのです。
本の構成としては、用語の簡潔な意味と、その用語のわかりやすい例とわかりにくい例が載っています。
例えば。
“バイオアベイラビリティ”について即、専門知識のない創薬育薬ボランティアさんに説明出来ますか。
“わかりやすい例”を読んでみると、ホント、なるほどねーと思います。
その他、研修用にも使用出来ますし、経験年数も選びません。
やまちゃんにとって、少なくともCRCを続けていく以上は絶対に手放せない1冊です。
内容的にも“古くならない”内容ですし、サイズもA5よりも小さく厚さ約1センチと持ち運びOK,比較的安価だと思いますので、これは個人で購入するにはぴったりだと思います。
前回ご好評をいただきましたので、今回も内容が確認出来るようになっています。
まだお持ちでない、ご興味のある方は、ちょっと覘いてみて下さいね。


臨床試験・治験用語・用例集―わかりやすい説明文書作成のために

じほう

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2006年01月25日

もしやま?

結論から先に言ってしまいますね。
今ならやまちゃんは、白紙のCRFを開きます。
まず、CRFを記載するためには創薬ボランティアさんのどの様な情報を入手したら良いのか、全て書かれているからです。
CRFの手引きを見つつ、必要事項を書き出し(PCなら打ち込み)ます。
ここで貴方は、
“併用薬は、一日の使用量、投与経路、使用期間、使用目的etc・・・が必要である。”事を知るわけです。
えー、湿布はどの様に書くのかなぁ?坐薬は?
手引きを見ると・・・ありました!
手引きを見てもわからない事は、控えておいてメールで担当CRAさんにお聞きして、メールで返答をいただけば良いですよね。
“有害事象”のページ”
“重篤な有蓋事象のページ”
等、何を確認すれば良いのか書いてあります。
そうそう、CRCが記載しても良いところと、だめだめなところがありますよね。
治験責任医師・分担医師(この項、以下Dr.と記載)の署名欄以外で、CRCが記載してはだめだめという事は・・・・はい、Dr.が判断する場所だという事がわかりますよね。
でも、お忙しいDr.に全てゼロからお聞きすると、
“治験は面倒だなー、今後は教授や医局長に捕まらないようにするぞ
はい、治験そのものに対する印象が悪くなってしまう可能性があります。
どきどき。
最終的な判断は治験責任医師ですが、カルテやCRCの問診からある程度想像がつくものに関しては、(案)を用意してアプローチしましょう。
自分の用意した(案)をDr.に確認してぴったりだったら。
特に新人の頃は嬉しいですよ♪
・・・ちょっと寄り道してしまいましたね。
最後に、新人の頃のやまちゃんの疑問が残っています。
CRF作成補助は、どのタイミングで作成するのでしょうか・・・・・。

2006年01月23日

もしやま?

ほぇぇぇぇぇぇ!!!!!全く、書いてありません。
CRFって、いつ書くのかなぁ。
治験が終了してから書くのかなぁ・・・。
入社して新しい環境に慣れ、新しい仕事を覚えるのに夢中だった貴方は、
ここであらためて事の重大さに気がつきます。
“いったい、何をすれば良いのだろう・・・。”
“そう言えば、入院した時は特別な対応をしなければいけないって研修でも言ってたような・・・。”
次から次へと疑問がわいてきます。
SMOや、院内でも治験の活発な医療機関であれば、聞く人がいるので何とかなるでしょう。
でも、最近治験を始めたばかりの医療機関の院内CRCだったら、どうでしょうか。
又は、新しいSMOのため、上司といっても自分と数ヶ月しか違わない、殆ど経験がない上司しかいなかったら・・・。
でも、治験は既にスタートしています。
エントリーが終了しているのが唯一の救いです。
さて、貴方なら。
これから、どの様にアプローチしていきますか。
一緒に考えてねケロ!

2006年01月22日

もしもやまちゃんがこんなトホホな新人CRCだったら?

ちょっと想像してみて下さい。
CRC未経験でSMOにCRCとして中途で入社したとします。
勿論、GCPって何の略?状態です。
治験という言葉も聞いた事があるようなないような・・・。
数日間の研修で、治験とは、GCPとは、CRCとは、Ph?・?・?とは・・・等など、
簡単な説明があり、
“後は、本やネットで勉強してね。”
と、言われ、契約医療機関先に常駐として派遣されました。
先輩CRCが退職するので、後任者として貴方は採用されたわけです。
先輩CRCとプロトコルの読み合わせをしたり、
先輩CRCが創薬ボランティアさんのVISIT対応をしている場に同席したり、
前職は看護師として病院勤務であった貴方は、“患者様”の対応に対しては問題ありません。
何とか、VISIT対応は大丈夫かなぁ、というところで先輩CRCは退職してしまいました。
症例報告書については、
“この手引き書を見れば書けるようになっているし、わからなければ担当CRAさんに聞けば大丈夫だよ。”
と先輩は言っていました。
でも、担当CRAさんは、2,3ヶ月に1度来るか来ないって、先輩は言ってたなぁ。
全症例分のCRFを見てみると・・・

2006年01月18日

やまちゃんのGCP勉強会-実施医療機関の長-Answer?

やまちゃんからのお願い:前回のQuestion編を先に見てね!

今回は、第36条(実施医療機関の長)の、局長通知を抜粋させていただきました。
本当にごくごく一部の抜粋です。
内容は特に、目新しいものは無いと思うのです。
今回の目的ですが・・・。
中々ね、意識しないと、局長通知等の解説部分をじっくり読もうという気は起こらないものです。やまちゃんがそうです。
これを機会に、せめて第36条だけでも開いてみようかなぁと。
・・・はい、やまちゃん自身のためです

第36条 実施医療機関の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。
2 実施医療機関の長は、当該実施医療機関における治験がこの省令、治験実施計画書、治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治験の契約書、自ら治験を実施する場合にあっては第15条の7第1項第5号から第11号までに規定する文書及び前項の手順書に従って適正かつ円滑に行われるよう必要な措置を講じなければならない。
3 実施医療機関の長は、被験者の秘密の保全が担保されるよう必要な措置を講じなければならない。

問題6.実施医療機関の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。
「治験に係る業務に関する手順書」とは、(実施医療機関)ごとに定められているべきであること。

問題7.実施医療機関の長は、治験責任医師が治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、(治験責任医師)が作成したリストに基づき治験分担医師及び治験協力者を指名するものとする。

問題8.実施医療機関の長は、指名した治験分担医師及び治験協力者のリストを(治験責任医師)及び治験依頼者による治験においては(治験依頼者)に提出するとともに、その(写し)を保存しなければならない。

問題9.実施医療機関の長は、治験期間を通じて、(治験審査委員会)の審査の対象となる文書(第32条第1項参照)を最新のものにしなければならない。

問題10.実施医療機関の長及び(治験責任医師)は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供される事を保証するものとする。

2006年01月17日

やまちゃんのGCP勉強会-実施医療機関:Question?

( )の中に入る言葉を考えてね
問題6.実施医療機関の長は、治験に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。
「治験に係る業務に関する手順書」とは、( )ごとに定められているべきであること。

問題7.実施医療機関の長は、治験責任医師が治験関連の重要な業務の一部を治験分担医師又は治験協力者に分担させる場合には、( )が作成したリストに基づき治験分担医師及び治験協力者を指名するものとする。

問題8.実施医療機関の長は、指名した治験分担医師及び治験協力者のリストを( )及び治験依頼者による治験においては( )に提出するとともに、その( )を保存しなければならない。

問題9.実施医療機関の長は、治験期間を通じて、( )の審査の対象となる文書(第32条第1項参照)を最新のものにしなければならない。

問題10.実施医療機関の長及び( )は、被験者の治験参加期間中及びその後を通じ、治験に関連した臨床上問題となる全ての有害事象に対して、十分な医療が被験者に提供される事を保証するものとする。

2006年01月15日

学会情報入手のすすめ

やまちゃんだって、タビにばかり行っているわけではありません。
社内で、最近お気に入りのミルクセーキ(粉末を熱湯で溶かして飲むタイプ)をぼよよんと飲んでいたら、
“●×病院の△▼先生が来週■☆学会に行く事を忘れていて、今日その事を聞いたから、慌てて来週来る事になっていた被験者さんを移動させて、大変だったんですよ。”
という会話が何となく聞こえてきました。
ふと見ると、別のチームの部下が上司に報告していたのでした。
その上司は、
“先生は忙しいから忘れるんだよね。先生に再度、外来を休診する場合は教えてもらうように言うしかないね。”
と言うようなアドバイスをしていました。
はーい、それも必要ですよね。
やまちゃんは、関連する学会スケジュールを調べておき、開催される1,2ヶ月前に自分の方から治験責任医師/分担医師(この項、以下Dr.と記載)に、
“●月○日からの、〜〜学会には参加されますか。”
と、お聞きするようにしています。
(外来の診察室近辺にも、関連する学会の年間スケジュールのポスターが貼付されている事が多いですね。)
更に可能であれば、ネットで大まかな情報をリサーチして、会話に盛り込んだりします。
自分自身のちょっとした豆知識にもなりますし、Dr.とのコミュニケーションにもなります。
学会以外でも休診になる場合がありますので、Dr.から休診の際には連絡いただくようお願いする必要があると思います。
でも、CRCサイドからも歩み寄る必要もあると思います。
お忙しいDr.に、少しでも治験の事を考えていただきたいですものね。