新GCPが施行され約8年。
はーっ。
平成17年だというのにさー、担当CRAが知らない間に書いちゃったよ、CRFを。治験薬管理表を。
しかもどちらも担当CRCがいない間に。
気がついたら書かれていた後だったとの報告を受けちゃったよ。
まさかこのCRAがGCPを知らないわけはないですからね。
さて、貴方が担当CRCだったらどうしますか。
又は担当CRCの上司の立場だったらどうしますか。
“依頼者の言う事が120%正しい。”
“依頼者の言う事には120%服従。”
と頑なに信じているCRCが少なくないのが現状です。
更に輪をかけて、やまちゃんのような上司の立場のヒトがこの様な指導をしてしまっているのでしょうね。
こんな時、つくづく、
“自分を守ってくれるのはGCPだなあ。”
と思います。
さて、今回の結末ですが。
やまちゃんは上司に報告をして、やまちゃんの対処方法（案）を提示しました。
やまちゃんの（案）は、もう余分な事は一切書かずに、今回の事例を事実として記録に残す旨を、その担当CRAの上司の方にメールを送信する、です。
上司からOKが出ました。
メールを送信する前に、内容に問題無いか、間違い無いか、本文を上司と担当CRCに確認してもらいました。
結果は、担当CRAの上司の方から謝罪があり、再作成をする事になりました。
表面的には今回の件は収まりましたが、何かすっきりしません。。。
はーっ。
平成17年だというのにさー、担当CRAが知らない間に書いちゃったよ、CRFを。治験薬管理表を。
しかもどちらも担当CRCがいない間に。
気がついたら書かれていた後だったとの報告を受けちゃったよ。
まさかこのCRAがGCPを知らないわけはないですからね。
さて、貴方が担当CRCだったらどうしますか。
又は担当CRCの上司の立場だったらどうしますか。
“依頼者の言う事が120%正しい。”
“依頼者の言う事には120%服従。”
と頑なに信じているCRCが少なくないのが現状です。
更に輪をかけて、やまちゃんのような上司の立場のヒトがこの様な指導をしてしまっているのでしょうね。
こんな時、つくづく、
“自分を守ってくれるのはGCPだなあ。”
と思います。
さて、今回の結末ですが。
やまちゃんは上司に報告をして、やまちゃんの対処方法（案）を提示しました。
やまちゃんの（案）は、もう余分な事は一切書かずに、今回の事例を事実として記録に残す旨を、その担当CRAの上司の方にメールを送信する、です。
上司からOKが出ました。
メールを送信する前に、内容に問題無いか、間違い無いか、本文を上司と担当CRCに確認してもらいました。
結果は、担当CRAの上司の方から謝罪があり、再作成をする事になりました。
表面的には今回の件は収まりましたが、何かすっきりしません。。。
