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2005年07月31日

モンタン8月号

あっという間に1ヶ月が過ぎていましたね。
今回は、
“シリーズ治験?　治験に参加するには？part.2”
今回も見開き2ページで、上半分が本文、下半分がイラストで構成されています。
●治験ての参加は本人の自由意志
・治験への参加は1)Dr.からすすめられるケース、院内に貼付されている募集ポスターを見て患者さんが直接応募するケースや最近は新聞紙上やインターネットの方法がある。
・新聞やインターネットには“申し込み（コール）センター”が設置されている。
・治験薬により募集基準が異なり、誰でも参加出来るわけではない。
⇒申し込み（コール）センター窓口で基本的な事項を確認する。
・紹介された医療機関で診察・検査を受け、健康状態や服薬状況などを確認する。
⇒患者さんの安全と健康を第一に考え、治験の参加が可能か判断される。
・わからない事があれば、何でもDr.やCRCに質問する事が出来、説明を受ける事が出来る。
・最終的に納得すれば文書同意をして、治験参加となる。
・あくまでも自由意志に基づくものである。いつでも辞める事が出来、それによって不利益な扱いを受ける事はない。
●万全なサポートで服薬そして新薬誕生へ
・治験参加後は、Dr.やCRCなどのチームが万全なケアに当たる。
・患者さん（創薬育薬ボランティアさんの事ですよね）が注意する事：指示通りの服薬や、その他食事、運動、飲酒喫煙など生活習慣の注意がある場合がある。
⇒治験を安全に行い、質の向上のためである。
・治験以外の主治医に、治験に参加している旨を伝える必要がある。
・薬のデータが集まると、製薬会社は薬として承認を得るために、厚生労働省に申請する。
⇒厚労省は、治験が適切に行われたかどうか、薬の効果、安全性、品質などあらゆる角度から厳しく審査し、承認されたものだけが新薬として誕生する。
その他の記事は、
★特集“夏、宮崎”
やまちゃんも注目している宮崎特集です。郷土料理“冷汁”を初め、飲む歩く楽しむ・・・。ここには採り上げられていませんが、やまちゃんイチオシの飲み物“日向夏ドリンク”も宜しくね。
★彫刻家豊福知徳氏インタビュー：豊福氏の好きな言葉は“静謐”
★他にも、お金と人生のはなし、ジャズイベント、気功で元気、などなどカラーページや読み応えのある記事が満載なのです。
と、いうわけで。
今回も、モンタンバンザイなのです。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2005年07月27日

もうちょっと

完璧に、プロトコルに合致した患者様が、
10人いらっしゃっても、
100人いらっしゃっても、
それ以上いらっしゃっても。
CRCである貴方が同意説明補助を行って、
文書同意取得に至らなければ、
厳しい言い方になってしまいますが、治験として成り立ちません。
“同意がとれないのですが、どうしたら良いですか。”
これは、やまちゃんがゼロから育てた部下以外から良く聞かれる質問のひとつです。
（ゼロから育てた部下は、この質問をやまちゃんに質問するという事はどういう事なのか理解しているのでまずしてきません。）
では、やまちゃんからも質問です。
“同意がとれないという事ですが、同意取得率をあげるためにはどの様な努力をしていますか。”
まず、即答は返ってきません。
やまちゃんは、新しくプロトコルを担当させていただく場合は、同意文書を全部話し言葉で文章化します。
それからひとりでこそこそと練習します。
練習しながら文章化したものを更に修正していきます。
最終的に、文章化した用紙を見なくても説明出来るところまで持っていかないと怖くて創薬育薬ボランティアさん候補の患者様に同意説明補助は出来ません。
まずは自分で出来るところまではやってみましょう。
その方が、仕事は楽しくなりますよ。
そしてその上で、上司を上手く使って下さいね。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2005年07月26日

本当に大丈夫？

大学・総合病院など、大規模病院で電子カルテが導入されていない医療機関でのお話です。
今度、大規模病院を引き継ぐ事になり、現担当者に同行する日がたまたまSDVの日という事で、依頼者の担当モニターの方にもご挨拶出来るので良かったな〜、等と思っていました。
現担当者とは、初対面です。
現地で無事に会う事が出来、挨拶自己紹介をして、CRCが作業をさせていただく部屋に行きました。
担当モニターの方にもご挨拶をさせていただき、SDVが開始されました。
やまちゃんも、モニターの方が閲覧をされていないカルテを見せていただいていました。
この大規模病院は、外来のカルテは全て科ごとに分かれています。
婦人科１冊、耳鼻科１冊というように、複数の科に掛られている患者様は複数のカルテが存在する事になります。
カルテの閲覧をされていた担当モニターの方が、現担当者ではなくやまちゃんに、
“ここを確認して下さい。”
と話かけられたので、カルテを受け取りました。
“あー、これは・・・。”
なななんと、他科で併用禁止薬が使用されていた事が判明したのです。
現担当者も顔を引きつらせています。
ところで。
今回のプロトコルのデザインは、観察期間が数週間発生します。
そこで、同意取得から投薬スタートまでの間に担当モニターの方が直接閲覧にお見えになる事になっているのです。
その後のDr.アポイントでやまちゃんの紹介・ご挨拶の後で、担当モニターの方が併用禁止薬使用の話をされて、1度中止にする事になりました。
治験薬の投与前で良かった、としか初回訪問の立場のやまちゃんには言いようがありません。
複数科に渡るカルテスクリーニングのポイントとしては、
?Dr.や看護師の問診は患者様の自己申告です。
例えば、耳鼻科のカルテには
“胃ポリープ除去　65歳”
が、整形外科のカルテに
“●●病院にて胃・大腸ポリープ手術　66歳”
とあったとします。
これは微妙ですよね。
もしかしたら65,66歳と2回あったのかも知れませんが、同一の症例かも知れませんよね。
又、耳鼻科のカルテには他院の名前が記載されていません。
更に、胃や腸のポリープの記載があった時には即、悪性か良性か、病理組織の結果が貼付されていないか、カルテ内に詳細な記載がないかなど詳細な確認が必要だと思います。
?他科に2年前に1日だけかかり、その後全く来院がなかったとしても、勿論患者背景の確認のために１日分のカルテの内容を確認する必要があります。
エントリーしてしまってから、
“やっぱり○△科にもかかっていました。”
というわけにはいきません。
?科が異なるDr.との連携状況は、CRCには判断出来ません。
その〜・・・。何と言うか・・・。
規模が大きければ大きいほど、人間関係やシステムも複雑なのです。
やまちゃん達が気軽に、
“○△科のこのDr.に出来るだけ早く連絡をとって下さい。”
というのは控えましょう。
教授のご許可をいただいたり等、大変な場合があります。
微妙なお願い事をする際には、気をつけましょう。
全ての面で、早め早めに手を打ちましょうね。

やまちゃんがぱっと思いつくだけでも即、上記が頭に浮かびました。
確かに難しい面はあるのですが、SMOのCRCはそれらをミスの理由には出来ませんよね。
そうだ、
?大規模病院に掛る患者様は、症状の重い患者様が多いです。
関連医院からの紹介なども含め他科他院に掛られています。
除外基準に抵触される可能性も高いです。
カルテ自体ボリュームがあるので大変ですが、ここはしっかり時間をかけて見ていきましょう。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2005年07月25日

思いつきでも結果オーライ？

“エンドポイント、調べてみたかな。”
適当な時間を見て、新人のぶかに声をかけてみた。
ぶかがノートやコピーを持って、やまちゃんの方にやってくる。
ノートを見せてもらうと、
【エンドポイント】評価項目の事である。
・真のエンドポイント：臨床試験で本来求めたい治療目的。死亡率、疾患の発症率、QOLの変化、副作用の発現など。
・代用エンドポイント：真のエンドポイントを短期間で評価観察するのは困難のため、短期間で評価出来る評価項目。主に薬理学的作用をいう。
例）降圧剤：血圧を下げる事により、心臓病や脳血管イベントやそれらに伴う死亡率が減少すると予想すると、血圧降下が代用エンドポイント、心臓病や脳血管イベント、死亡率の減少を見るのが真のエンドポイントとなる。
“よく調べたね。確実に賢く？なったね。ここまでは理解出来たかな。”
“はい、大丈夫です。”
“プロトコルの内容と照らし合わせて確認してみようか。・・・ここに主要評価項目と副次的評価項目ってあるけれど、これは大丈夫。”
“はい・・・。”
ぶかがノートをめくる。
・主要評価項目（プライマリーエンドポイント）：薬理学的に裏付けられた客観的評価が可能な項目。試験の主要目的に基づき選択される。
・副次的評価項目（セカンダリーエンドポイント）：その他の効果を評価する項目。
と、書いてある。
やまちゃんがプロトコルをさして、
“ここに、設定根拠があるよね。ここを読んでみて。”
“ああ・・・。何となくわかってきました。”
“今は何となくで十分だよ。・・・副次的評価項目の設定根拠のところに、・・・ここね・・・。様々な影響を受ける、とか測定者の主観はさけられない、という内容の事が書かれてあるよね。”
“つまり、客観的な評価が出来ないって事ですね。”
ぶかも嬉しそうである。良かった。
初めからあれこれ説明しても理解出来なくて当たり前なので、やまちゃんは、
★内容は最最低限の事からスタートする。
★プロトコル＋GCP、プロトコル＋用語、という様に一粒で二度おいしい（＝効率アップ）を心がける。
⇒新人には申し訳ないのだが、やまちゃんはタビに行かなければならないので時間が余りないのだ。すまぬ。
★反復学習
上記3点を心がけている。
“すみません、もう１度読み返してみます。”
“そうだよね。・・・治験はエビデンス、エビデンスだからね、今度はもう一歩突っ込んで設定根拠を意識して読んでみようか。”
“エビデンスって、何ですか。”
・・・まあ、こんなモンである。
そうそう、4点目は、
★新人はわからなくて当たり前。短気は禁物。
なのである。

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2005年07月24日

weekend やまちゃん：距離は関係ないよね

緊急事態で、同一プロトコルを実施している二つの医療機関で同じ日に創薬ボランティアさん対応をさせていただく事になりました。
ふたつの医療機関とは、大学病院とクリニックです。
大学病院とクリニックで同じ治験を実施・・・。
感慨深いですよね。
ところで、二つの医療機関の距離は数百KM離れています。
これだけ聞くと、
“えー、大丈夫なの？何か出先でトラブルがあったらどうするんだよー！！”
という話になるのですが、立地条件（空港やターミナル駅、最寄り駅など）が良く、地方の本数の少ないローカル線を使うよりも交通の便が良かったりするので、時間的には余裕があります。
何とか無事に対応させていただく事が出来ました。
CRC問診は、プロトコルに準じて行います。
そのため基本は同じような事をお聞きする事になるのですが、片方は方言がかなり厳しい場所だったので変な感じでした。
創薬ボランティアさんは、治りたい、少しでも今の状況より良くなりたいのです。
住所や通院されている医療機関の規模は、全く関係ありません。
今更何言っているの、というレベルの事でも身を持って体験するとルーチンに流されちゃっているだめだめな自分に気がつく事があります。

あー、それにしても。
地震や交通事故などが起こらなくて本当に良かったです。
都内千葉を中心に地震がありましたが、皆様大丈夫でしたか。
そして創薬育薬ボランティアさんは大丈夫でしょうか。
そうそう。
集中ラボなので、検体の回収依頼をかけたのですが検査会社の受付の電話に出られた担当者が同じ方でした。

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2005年07月20日

寒い

列車、バス、ロビー、喫茶店、それからそれから・・・・・。
やまちゃん寒いよー。ガタガタブルブル・・・・・。
エアコン、効き過ぎだと思うのです。
地球にも、やまちゃんにも優しくない今日この頃、なのです。
多分、スーツとネクタイ着用の方達が心地よい温度設定なのでしょうね。
それに引き換えやまちゃんは、営業や表敬訪問以外は、夏の普段着である半そでのシャツ+スカートという軽装です。
でもでも行く先々で寒いので、薄手のカーディガンを持ち歩いています。
飛行機は、ひざ掛けが借りられますが、それ以外ではカーディガンがないと、移動中に眠れないのです。
喫茶店も、寒いです。
やまちゃんは、某ターミナル駅の地下の喫茶店のパフェ全メニュー制覇に挑戦中ですが、寒くてここしばらくは行っていません。
そして、外に1歩出れば・・・あー、暑いよー。
創薬育薬ボランティアさんが熱中症になったらどうしよう・・・。
AEです。
・・・季節的なものであり、治験薬を変更する事なく輸液で症状が消失した事から一過性と考え、治験薬との因果関係は無しと判断した・・・。
・・・CRF、ためないように、リアルタイムで下書きしていきましょうね。
あ、コメント（案）は、見るヒトが見たら治験責任医師の考えかCRAやCRCが作成したか即、わかります。
治験責任（分担）医師から暑苦しがられないように、CRFを効率良く、気分良くお書きいただくためにはどうしたら良いか・・・。
あーあ、寒いとか眠いとか言っている場合じゃないですね。

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2005年07月14日

CRC未経験の中途社員の教育?-(3)

あんまりお話ばかりだと、飽き飽きしますよね。
そこで、治験薬を借りて来ました。
Cさんにまずは、自由に見てもらいます。
Cさんは初めて見る治験薬に興味津々の様子でやまちゃんも嬉しいです。
Cさんを被験者さんに見立てて、やまちゃんがお薬の服用方法を説明しました。
その後でプロトコルと治験薬の管理に関する手順書を取り出して、確認してもらいました。
GCPハンディブックの後ろの方の、必須文書の種類のページを開いて、今は理解出来なくてかまわないので話として聞いていてね、と前置きをしてから、
“ここに、治験薬の管理に関する手順書とありますが、これが、この冊子の事で、必須文書のひとつです。”
“必須文書というのが・・・”
【答申GCP 用語の定義 2-45】治験の実施状況及び得られたデータの質を個々に又はまとめて評価することを可能にする文書等の記録。
“必須文書は専用のファイルにCRCが確認してファイリングしていきます。実際に書類が発生した時に一緒にファイリングしながら説明しますね。”
そして後は、
“治験薬の容器又は被包に記載しなければならない事項”
“治験薬に添付する文書、その治験薬又はその容器又は被包に記載してはいけない事項”
をやまちゃんが読み上げ、Cさんに確認してもらいました。
ハンディブックをぽんと渡されても、新人さんは読みません。
ただ読んでいても、理解するのは難しいですものね。
暗記して下さいって、口で言うのは簡単ですが、暗記＝身に付くという事ではありませんよね。
（勿論、頑張って読んで暗記していく新人さんは、素晴らしいです。）
やまちゃんは、自分が出来ない事は、どんな優秀なぶかに対しても、
“やって下さい”
とは言えないのです。
そこでやまちゃんは、初日からGCPハンディブックを常に手元に置き、少しずつCさんに説明していったのです。
“GCPアレルギー反応(？)”は、Cさんには今のところ起こっていないようです。
ところで。
皆様は即、治験薬等に書かなければいけない事項と、書いたらだめだめな事項が頭に浮かびましたか。

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