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2005年06月29日

壁に耳あり障子にやまちゃん?

暑いですね〜。
皆様、体調は大丈夫でしょうか。

やまちゃんは、相変わらず旅に出ていました。
飛行機にも乗りました。

現地のCRCと打ち合わせの後で、ごはんに行きました。
普段、中々会えないので楽しいです。
本当なら、1泊して翌日はOJTのパターンなのですが、やまちゃんは翌日朝から遠い場所でCRC業務が入っているのです。
なので、最終便で帰らなければなりません。
もっとお話したり、ごはんを食べたかったのですが、泣く泣く空港に向かいました。

ぎりぎりかな〜、と思ったら。。。
ガーン、飛行機が遅れています
あー、又帰りが遅くなる。明日早いのに。
遅い時間なので、大好きな売店も閉まっています。
泣く泣く搭乗手続きをすませ、空いている発着ロビーでパソコンでも開こうかとすると・・・。
空席ふたつ向こうで、30代後半(推定)の男性が携帯でお話しています。
今日はやまちゃん疲れているし気が散るし、どうせロビーはがら空きなので、席を移動しようとすると・・・
“・・・CRF・・・責任医師・・・治験薬・・・”
ほぇ〜、こここれはどうやらCRAさんですね。
世間は狭いですね。
遅くまでお疲れ様です。
荷物の感じから、2泊3日かな。
・・・と、ここまでは良かったのですが・・・。
おいおい、会話に一切マスキングなしだよ、この人は。
席を立ちそびれてしまいました。
聞いているやまちゃんもやまちゃんですが、10分余りの間に、どこの製薬会社か、依頼先の医療機関名、対象疾患、Ph、責任医師の苗字等など、やまちゃん色々わかっちゃいましたよ。
しかも、プロトコルがバックから覗いているので表紙が見えています。
どこで誰が見ているか聞いているか、ホントわかりませんよね。
やまちゃんは“仏のやまちゃん”なので?、別に10分余りに知り得た情報をどうこうする気はありません。
そしてこれは、決して他人事ではないのです。
つい数時間前、ごはんを食べている席で現地のCRCが医療機関名を出したので、
例)“(みのむし記念病院ではなく)M病院、だよね。”
と、注意したばかりだったのです。
勿論、誰よりも、注意しているやまちゃんが気をつけなければなりません。
案外、“個人情報保護法”って難しい事ではなく、まずは身近な部分からひとりひとりが意識を高める必要があるのではないかと今更ながら思いました。

それはさておき、パソコンを開くと・・・。
あー、メールや社内の連絡メールがいっぱいです。
ひとの電話を聞いている暇があったら、とっとと自分の仕事をこなさないとね。
それにしても、早くお家に帰りたいです。

2005年06月26日

モンタン7月号

以前より“やまchro”を読んで下さっている皆様方には、お馴染みになりつつある“モンタン”ではないでしょうか。
そして、最近“やまchro”を読み始めて下さった方は、カテゴリーの“montemps”を読んでくださると幸いです。
はい、“モンタン”は九州の情報誌なのですが、“治験”について取り上げている素晴らしいタウン誌なのです。
だからやまちゃんは、勝手に“モンタン”を応援しているのです。

と、いうわけで今回は、
“シリーズ治験? 治験に参加するには?part.1”
今回も、イラスト(治験審査委員会、製薬会社、厚生労働省、患者さん、医療スタッフ、CRC)と、本文が6:4の割合で、見開き2ページで紹介されています。
●治験は新しい薬と出会うチャンス
・現在の薬では効果があまり見られない病気も、新しい薬なら効果が期待出来るかも知れません。
治験は、新しい薬を試すチャンスであり、メリットと言えるでしょう。
⇒(やまちゃんより)一般向けなので、難病を例にあげてわかりやすく説明していると解釈して良いかと思います。
・治験に参加されると、より細やかな診察や検査を受ける事が出来ます。
・特定療養費制度や負担軽減費のメリット。
●創薬ボランティアが薬を育てる
・治験参加の大きな意義は、新薬の開発により病気で困っている人を助けることになります。
・現在の薬は“先人からの贈り物”、創薬ボランティアさんの善意による新しい薬は“次世代への贈り物”として誕生します。
●二重・三重の安全への配慮
・副作用:一番大切なのは、副作用の対処方法です。
・治験審査委員会:治験を行い病院内に設置され、定期的に治験の安全性がチェックされています。
・(やまちゃんより:多施設共同治験を例に挙げて)同じ治験の情報についても、各病院の治験審査委員会及び治験担当医師(やまちゃんより:治験責任・分担医師)に報告されます。
・自由意志:いつでも治験責任・分担医師やCRCに相談出来る事になっており、いつでも辞められます。
・より注意深く診察をします。:手間がかかる事になりますが、新薬の開発と患者さんの安全の確保のためには必要なのです。

やまちゃんとしては、Ph?の慢性疾患も例として取り上げていただけると、一般の方達にはより身近に感じられるかと思うのですが、如何でしょうか。
いずれにしても“part.1”とあるので、次号も非常に楽しみなやまちゃんなのです。

恒例のその他の記事ですが、
・特集:写真はいいぞぉ。フクオカフォト・フェスティバル
・ふるさと体験館のぞみ:田舎体験と手づくりのなつかしい味に出会う
・気功で元気
・黒田征太郎インタビュー:本当に大事なことは何なのか?それを絵や音楽で伝えたいのです。
その他、読み応えの多い記事満載です。
今回も、モンタンバンザイなのです。

2005年06月23日

依頼者も大変なのね

ここ半年間、2プロトコル以下のような事がありました。

担当医療機関でメイン担当のCRCとしてプロトコルを担当させていただく事になったとします。
治験責任医師・分担医師(この項、以下Dr.と表記)が初めて一緒に仕事をさせていただくとしても、薬剤部の先生とは面識があります。何よりも、医療機関の事はある程度はわかっている状態ですよね。

これなら、早期エントリーも比較的容易です。
着々と準備をして、Dr.のモチベーションも問題なしです。
さぁ、ババンとエントリーしていくぜ!と、思ったら。
はい、依頼者から
“待った”の声が・・・。

理由は、
“自社モニターの数が足らないから、もっとゆっくりエントリーして欲しい。”
“SDVが追いつかない。”
との事でした。
1症例目をエントリーしてSDVをしてから2症例目をエントリーして欲しい。
それは良くわかるのですが、依頼者のスケジュールをお聞きしたら、
“えー、そんなに待つの?”
というのが、Dr.とやまちゃんの率直な意見でした。
依頼者から言われたら、そうするしかありません。
キレ気味のDr.を作り笑顔でなだめながらも、やっぱりやまちゃんだってすっきりしません。
これならば、進捗が悪くて怒られる方がいいなって、思いました。





2005年06月20日

後観察

毎回そうなのです。
でも、今回は特に、やまちゃんの経験と主観に基づいて書いていますので、
“やまちゃんてば、そんな事ないよ〜”
という方も当然、いらっしゃると思うのですが、そこはどうかご了承下さい

“最近の傾向として、後観察のVISITを設定しているプロトコルが増えている気がします。”
な〜んて、やまちゃんちょっと何様!?、といったところでしょうか。大変失礼いたしました。
でも、やっぱり増えている気がするのですが・・・どうでしょうか。

ちなみに後観察とは、治験薬投与終了時/中止時の後のVISITを指し、プロトコルで定められています。
中止後から後観察までの来院の間隔は、プロトコルによって様々です。
簡単に言ってしまうと、要は、
“血中の薬効成分が抜ける(WO)頃に設定してあるので、この時点で検査して特に問題ない事を確認出来れば、安全性の確認のひとつとして有効である”
といったところでしょうか。
例えば、血中の薬効成分が抜けるのに要する期間が1ヶ月の治験薬があったとします。
治験薬の服用期間が1ヶ月に満たなければ、後観察は基本的に不要という事になります。
(そのように設定されているプロトコルが殆どのようです。)
以前と比べて、やまちゃんの主観だけでなく確かに増えている傾向にあるとしたら、それだけ“創薬育薬ボランティアさんの安全性”が重視されている、というひとつの指標になると思います。
一見、おまけのような後観察のVISITも、ここまで来たら重要ですよね。
ところで、CRCとして後観察時に注意しなければいけない事があります。
?治験薬投与終了/中止から後観察までの間は、まず、併用禁止薬(特に同種同効薬)の投与は禁止されているプロトコルが殆どです。
理由は、これまた簡単に言ってしまうと、要は、
“もし異常値や臨床症状が出てしまった時、治験薬が原因なのかわからなくて困る。”
からです。
緊急回避の場合はやむをえないとしても、この期間に併用禁止薬を使用してしまうと即、逸脱です。
治験責任(分担)医師(この項、以下Dr.と記載)は、中止と決まれば同種同効薬を患者さんに投与したいのは当然なので、処方されないよう注意が必要です。
診察室立会いの時に、処方箋の記入(電子カルテなら画面入力)に目を光らせましょう。
やまちゃんは、Dr.が電子カルテに入力しかけたので、
“おっと!先生、ちょっと待って下さい!”
と、思わず治験責任医師の腕を握ってしまい赤面した苦い経験があります。
?創薬育薬ボランティアさんのモチベーションの低下は否めません。
今までは、治験薬を処方してもらうためにも来院していたのですが、この期間、服薬が中止になります。
今まで完璧に来院をお守りいただいていた方でも、割と後観察って面倒くさくなって来院しない場合があります。
今までしなかったとしても、前日に来院のご案内の電話を入れるなどヒト手間かける事をお勧めします。

いや〜、またまた1週間、スタートですね。
明日はやまちゃん後観察の方がお見えになるので?もう寝ます

2005年06月18日

時々聞かれる勉強方法

“何を勉強したら良いかわからないんですけど、どうしたら良いですか。”
やまちゃんは、今まで何度この言葉を聞いたかわかりません。
であれば、担当プロトコルを読み込んだら如何でしょう。
“いや、そういう事じゃなくて、何を勉強したら良いのかわからないんですよね・・・。”
んん〜〜〜。
やまちゃんは、プロトコルを読むのが1番だと思うのです。
大体、やまちゃんの知る限り、前相について書かれてある部分を真剣に読むCRCって中々いません。
非臨床について書いてある部分を読んで、どれ位理解出来ますか。
やまちゃん?
意識して読まないと、ついつい読み流してしまいます。
まあ、担当プロトコルであれば、選択基準・除外基準やデザイン、スケジュール・・・あたりはしっかりと読んでいるでしょう。
そしてやまちゃんイチオシの部分は、
“有害事象”
“重篤な有害事象”
の部分です。
いや〜、ホント勉強になります。
この部分も、CRCは余り読み込んでいないんですよね。
もったいないな〜、って思うのです。
この辺りまでお話すると、
“えー、プロトコル?もう読んでいるし、治験始まっているし・・・。”
と不満顔だったCRCも、やっぱりプロトコルを“読んでいない”事に気がつくようです。
更に、GCPに掲げられている項目がプロトコルの部分のどれに当たるか、確認した事ってありますか。
中々GCPの暗記は難しいので、プロトコル⇒GCPと照らし合わせて勉強する事をお勧めしています。
でも、
“目の前の仕事=組入れと被験者対応をこなす事さえ出来ればそれで良い。”
と、言い切るCRCもいますけど。
やまちゃんもまだまだ修行の身なので余り偉そうな事は言えませんが、この人達を指導してCRCのレベルの底上げをするのもやまちゃんの重大な仕事なのです。
(・・・でも、オーバーワークでやまちゃん困っています。