やまちゃんからお願いです。まだお読みになっていない方は、やまchro5/27,5/28を先に読んで下さいね。
部下Mからの相談は、
“WO期間中に同意撤回が続けて起こってしまい、エントリーに至らない。どうしたらよいか。”
という内容でした。
んん〜。
やまちゃんは、今まで今回のMと同一疾患の他社のプロトコルを3,4本担当させていただいた事がありますが、WO期間中の同意撤回は1度も経験がありません。
もう少し、Mから詳しく聞いてみる事にしました。
まず、同意撤回の理由を聞いてみると、1番多いのが、
“WO期間中は無治療になってしまうから、被験者さんが不安になってしまう。”
との事でした。
無治療のWO最大期間は8W、ちなみに今回の疾患は、WOしたからといって急変する可能性は極めて低いです。
やまちゃんは、ある程度MのCRC業務は同行して確認していたので、この時点で原因が大体理解出来ました。
やま“患者さんが、無治療だから不安になるわけですよね。”
M“はい。”
やま“WOについて、患者さんにどのように説明していますか。”
M“（治験薬の）本当の効果を確認するために、今までの治療薬を中止して（患者さんの）体内に蓄積されたいままでの治療薬の成分が抜けきってから、お渡しします。”
やま“それだけ？”
M“ええ・・・。”
・・・・・Mは黙ってしまいました。これ以上待っていても、難しそうです。
やま“・・・間違ってはいないけど・・・。被験者さんが無治療でも不安にならないような話をする必要がありますよね。どの様に説明しましょうか。”
Mは、前のリーダーから指導を殆ど受けておらず、又、やまちゃんに質問する事でいっぱいで、目が泳いでいます。
やま“ちょっと、落ち着いて考えましょうか。やまちゃんちょっと自分の仕事がありますから、30分位したら声をかけますね。”
・・・30分後。
M“何も思い浮かびません。申し訳ありません・・・。”
ポイントは、
●最大8W、無治療でも問題ない事について納得をいただく。
＊『このお薬に関係あるなしに関わらず』、何か変わった事・気になる事があれば直ぐに連絡していただく。
●8Wまでは問題ないが、それ以上は（無治療期間が長くなると）疾患が悪化する、治療の必要性のご理解をいただく。
上記2点は、最低限必要ではないかと思います。
Mは、ブチョーをはじめ、エライ人達がやまちゃんの事を良く言う毎に、
“えー、やまちゃんなんて大した事ないじゃん。”
と、かげでこそこそと言っていたのを、実はやまちゃんは知っていたのです。
勿論やまちゃんは、その事をMに言いませんよ。
今回の一件で、
“やまちゃんも、少しは使えるじゃん。”
に、やまちゃんは昇格すると良いのですが、それはMが決める事ですからね。
他院情報?、?を読んで下さり、
