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2005年04月26日

SAEとCRC?

創薬育薬ボランティアさん（又はご家族など関係者の方）から、他院に入院したという連絡をCRCが受けたら真っ先に、何をするか。
“即、治験責任医師・分担医師（この項、以下Dr.と記載）に連絡する。”
そして１番大切な事は、
“創薬育薬ボランティアさんの安全性”
を考慮する事ではないか。
そして少しでもDr.が状況を把握出来るように、
・・入院先（ご存知であれば、主治医のお名前）。
・いつ入院したか。
・入院の経緯。
・症状。
・（ついていれば）診断名。
・治験薬の服薬状況。
・併用薬の情報。
・治験参加カードを主治医にお見せしたか。口頭で治験に参加している事をお話したか。
・（同意説明の時にもお話させていただいているのだが）が、主治医に連絡させていただき、入院先の様子をお聞きする旨をお伝えする。
等の内容を、相手の立場を考慮して聞く必要がある。
それらをDr.に報告する。
依頼者に対しては、通常やまちゃんが即電話して、現時点での状況を説明をさせていただく。
Dr.は、入院先の主治医に連絡を取り、治験に参加している事を含めての情報を提供する。
主治医から、創薬育薬ボランティアさんに対する情報（処置・検査内容とその結果）を入手する。

起こってから準備するのは大変なので、依頼者と事前に（重篤な）有害事象が起こった場合のフローチャートを作っておくと良い。
最近は、依頼者が作成してくる事が少なくないが、やまちゃんは主治医宛の
“診療情報ご提供書”を作成している。
この用紙を主治医宛に送信すると、主治医が必要事項を記入してDr.宛に送り返していただく、という書式である。
主治医の治験理解度によって、返信FAXが届くまでの日時が変わってくる。
そして別の観点から大切なのは、Dr.の治験に対するモチベーションや理解度が高ければ良いが、そうでもない場合は、確かに“GCPに基づいて”ではあるのだが、煩わしさを通り越して気分を害されるので要注意である。
エントリー期間中だったりすると、早期エントリーに響いてしまう。
（やまちゃんは以前、担当モニターが、Dr.の診察中にも関わらず強引にアプローチしたのでDr.を怒らせてしまい、困った事がある。）
情報を入手したら、後は依頼者とDr.、CRCで報告書を作成、新たな情報（手術の結果、退院、退院後、等等）が出てきたら追加で報告書を提出する。
その他、Dr.に、
・同意説明文書の変更の必要性の有無。
・他の創薬育薬ボランティアさんへ説明の必要性の有無。
・治験の中止や中断の必要性の有無。
等を確認する。
・Dr.⇒医療機関の長：報告、通知。
・医療機関の長⇒IRBでの結果を確認。
・依頼者に治験の中止中断についてのお伺い。

・・・・・ざぁっとあらましだけでも、ホントやる事盛りだくさんなのである。

SAEは、起こるかもしれないし、起こらないかも知れない。
いずれにしても、CRCとモニターの力がむき出しになる事は間違いないと思う。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2005年04月25日

SAEとCRC?

●SAE(Serious Adverse Event)重篤な有害事象：有害事象又は副作用のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、治療のため入院若しくは入院・加療期間の延長が必要なもの、永続的若しくは重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、又はその他の重大な医学的事象を言う。（答申GCP2-15）

やまちゃんは、担当CRCとして“死亡に至るもの”“永続的若しくは重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの”に直面した事はないが、それ以外は二桁（10例以上）は経験している。
入院ひとつとっても今思いつく限り、大腸ポリープ切除、交通事故、乳癌などの癌（対象疾患とは無関係）・・・等、入院の理由は様々であった。
やまちゃんの初めてのSAEは、入社後、初めて担当CRCになって間もない時であった。
CRC経験が浅い上、医療機関も治験責任医師も決して治験に協力的ではなかった。（*1）
幸い、その時の担当モニターの方が自社のベテランモニターの方で、すっかりあがってしまいアセアセしている自分に、
“やまちゃん、大丈夫ですよ。一緒にやりましょう。”
と、やまちゃんに親切にして下さり、助けて下さったので何とか対応する事が出来たのだ。(*2)
いずれにしてもCRCを続けていく以上は、避けられないものであると思っている。
あくまでもやまちゃんの経験であるが、“入院”ひとつとっても入院理由は様々であり、中には治験薬との因果関係を否定出来ない症例もあった。
だから“入院”とひとくくりに扱うのは無理があるのは重々、承知である。
でも、絞り込まないとお話の収拾がつかなくなってしまうし、何よりやまちゃんの稚拙な作文能力では無理無理なのだ。
だから今回は“入院”とひとくくりにするのをお許しいただきたい。
（しょーがないなー、と、お許しいただいたとしてお話をすすめますね。）
更に入院先が、“治験実施医療機関”と“それ以外の医療機関”で対応が変わってくる。
“治験実施医療機関”にそのまま入院されたのであれば、入院したと言う情報さえ速やかに入手出来れば、その後の対応は、入院の理由の重い軽いに関わらず経験の浅いCRCでも何とかなる。
勿論、担当モニターと治験責任医師あっての事であるのは言うまでもない。
ところがSMOの台頭で、クリニックレベルで治験が行われるようになったので、
“入院先＝治験実施医療機関以外の医療機関”
のケースが確実に増えている。
CRCの皆様。
?創薬育薬ボランティアの方に、他科受診の際は必ず連絡いただくようお願いしていますか。
?治験実施医療機関以外で処方されたお薬をお飲みになる前に、連絡いただくようお願いしていますか。
?ご家族の方とコンタクトとれますか。何かあればご家族の方から治験責任医師、又はCRCに連絡をいただくようお願いしていますか。
・・・部下を見ていて思うのは、治験参加カードは渡すけれど、その後のvisit対応の際に、間違いなく治験参加カードを持っているかという事は、案外確認していない。

さて、今日の最後にCRCの皆様に質問です。(*3)
創薬育薬ボランティアさん（又はご家族）から、他院に入院されたという連絡が第一報として入りました。
CRCとして、1番初めに行う業務は何でしょうか。

（＊1）最近は医療機関の選定が厳しいので、今なら選定落ちすると思う、というレベルで随分とやまちゃんも担当モニターの方も泣かされたモンです。
（＊2）この時の担当モニターの方が、このblogにも登場したSさんです。Sさんバンザイ！
（＊3）勿論、CRC以外の方も考えて下さいね！
このblogのメールアドレスに、個人的にメールを下さるのは、圧倒的に製薬会社の方が多いです。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2005年04月22日

同意撤回多すぎはだめだめよ?

（?をまだ読まれていない方は、先に?を読んで下さいね）

ついたての向こうで、Yが同意説明“補助”を行っている。
（ついたてがあるので、Yと患者さんからはやまちゃんの姿は見えない。）
途中で何度か出て行きたくなったが、そこはぐっと堪える。
本当は最低でも二人分は聞こうと思ったが、もう十分だった。
二人目の患者さんが入って来たので、ついたての陰から出て行き患者さんにご挨拶をさせていただく。
Yはぎょっとしたが、あがりながらも同意説明“補助”を始めた。
やまちゃんもフォローしつつ、同意取得に至った。
Yは、
“私一人だったら無理だったと思います。ありがとうございます。”
“ううん、そんな事ないよ。Yの頑張りだよ。やまちゃんがそばにいたから、やり辛かったと思うよ。”
“はい、やり辛かったです。緊張しましたよー。”
あーあ、認めちゃったよ、この人は。
でも、こういうところもYの性格の良さなのだろう。
ところでやまちゃんは、同意撤回・同意取得の９割はCRCの責任だと思っている。
今後もこのblogで随時取り上げていきたいが、今回は“副作用”に絞って説明させていただく。
結論から言ってしまうと、Yは、“副作用”について殆ど話しが出来ていない、していない。
これでは仮に同意取得に至っても、創薬育薬ボランティアさんがお家に帰られて同意説明文書を読み返した時に、こんな事もあんな事（＝副作用）もあるなんて・・・と、怖くなり同意撤回になってしまう。
やまちゃん自身は、副作用について１番力を入れて話す。
でも、副作用が理由で同意取得に至らなかったり、まして同意撤回になった事は１度もない。
副作用の説明のポイントをあげると、
●今回の治験薬の副作用の“程度”について。
●既に“お薬”として認められていても、多かれ少なかれ副作用がある事。
●重大な副作用があればその時点で治験は中止になっている事。（＝今回、治験は行われていない事）等等。
・・・・・ある程度CRCをしていれば、上記３点など全く目新しい内容ではない。
Yの同意撤回が高いのは、誰よりもY自身が“副作用＝マイナスイメージ”を持っているからではないか。
やまちゃんだってCRCのひとりとして、その気持ちはわかる。
でもね。
広告を見て、やる気満々で参加を希望される方は別だが、やはり認可前の“お薬”という事で、患者さんは不安なのだ。そしていつも以上に神経が敏感になっている。
CRCが副作用について“逃げ”の姿勢であったら。
CRCの不安は即、患者さんに伝わる。
説明以前の部分に触れ、Yの顔色が変わった。
“・・・確かに、副作用については話していませんでした。あまり説明し過ぎると、患者さんが不安になって治験に参加しないのではないかと・・・。”
・・・このように言うCRCさんて、Yに限らず少なくない。
GCPは抜きにしても＊、それは違うでしょう、と、言いたい。
自信持って説明出来ないような治験薬を、大切な患者様にお勧めするのですか。
自信がなくても仕事だからと、割り切ってお勧めするのですか。
毎日でなくてもいいから、本当にたまにでいいからね、自問自答してみるのも必要だと思うよ。

＊同意文書及びその他の説明文書には、少なくとも以下の事項が含まれていなければならない。
・予期される臨床上の利益及び危険性又は不便（被験者にとって予期される利益がない場合には、被験者にその旨を知らせなければならない。）
・患者を被験者にする場合には、当該患者に対する他の治療方法の有無及びその治療方法に関して予測される重要な利益及び危険性
（答申GCP 7-3より抜粋）

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2005年04月18日

担当者変更

先日の会議で、別のチームのリーダーからの報告の中に、考えさせられる事例があった。
今回の依頼者からは、
“糖尿病の治験経験があるCRCを担当者にする。”
が、第一要望としてあがっていたそうである。
ところが先月の組織編制で、サブのCRCは地方へ転勤、更にメインのCRCが一身上の都合で退社する事になったというのだ。
そのチームには、他は誰も糖尿病の治験経験者がいないとの事である。
報告終了後に誰かが、
“覚書等に糖尿病の経験があるCRCを担当にする”など書かれていないわけだし、メインのCRCが引継ぎを行い、業務に支障がないという事で問題ないのではないか。”
と、言った。
やまちゃんはすかさず、
“覚書云々以前に、依頼者は糖尿病の経験があるCRCを担当に、という条件を前提に、当社をSMOとして選んだのだと思います。A社（今回の依頼者）は、必ずCRCの経歴書を提出させるはずです。経b歴書に嘘は書けないですし、メインのCRCから新しい担当者に引継いで、業務に支障が起こらないという根拠を示すのは難しいと思います。”
“難しいとは思いますが、他のチームから糖尿病経験者を担当にするなど、考える必要があると思います。”
と、いうような事を言った。
＊やまちゃんチームではないのでリアルタイムで詳細の把握は難しいのだが、状況を説明したところ、依頼者から難色を示され調節中との事である。当たり前なのである。行き当たりばったりは、だめだめなのである。

とは言えやまちゃんも、CRCの人員配置を考える立場なので決して他人事とは言えないのである。
プロトコルの内容（難易度、来院回数、実施期間など）、契約症例数、移動時間、CRCの能力、医療機関の内容などなど・・・・・。
そして、ひとりのCRCに同じ疾患を続けて担当させるのは。
確かに専門性は高まるが、特定の疾患ばかり依頼があるわけではないし、本人のCRCとしての幅も狭くなってしまう。
中々SMO＝受身のため、難しい面があるが、仕事の振り分けって本当に難しい。
CRCのキャリアにもつながる事を考えると、やまちゃんまだまだツメが甘かったかも知れないな。
・・・しかもやまちゃん自身も、組織編制のあおりを受けて、新しい医療機関、新しい部下、新しいプロトコル・・・。
だめじゃん！１日も早く把握しないと。

・・・ガツンと言っては、
“はぁ〜っ、どうしよう。何とかちなくちゃっ！”
と、あたふたおろおろと資料を引っ張りだす。。。
見る人から見れば、
“やまちゃんばかだな〜、余分な事、言うからだよ。”
と、なるのだろうが、やまちゃん根が怠け者なので、こうでもしないと中々、仕事をしないのである。

編集者: やまちゃん | このブログのURL |この記事のURL

2005年04月14日

温和な治験責任医師もご立腹なのだ。

“今度こそ、ダメかも。”
と、ひやひやしながらも、何とか契約症例数満了直前まで来た。
あぁ、それなのに又か。

プロトコルに記載されてある選択基準・除外基準以外の除外基準事項は、ある程度は仕方ないと思う。
事前に根拠に基づいて説明が出来ていれば、治験責任医師・分担医師（以下、この項はDr.と記載）も良い顔はしないが、一応納得してご協力して下さる。
でも、１つ２つ３つ・・・・・・と、治験がスタートしてからボロボロボロボロと、プロトコル記載事項以外の除外基準を提示し、Dr.が組み入れのためにピックアップした患者様にダメ出しされると、もう、モチベーション下がりまくりなのである。
一応、やまちゃんも同意前にDr.に、
“（以前の事例など出して）プロトコルに記載がなくても、もしかしたら組み入れ不可と言われる可能性があるかも知れません。確認してまいります。”
と、未然に防ぐようにして来た。
でもね。
今回は、幾ら何でもプロトコル記載外が多すぎるのである。
更にCROが介入しており、CRO⇔依頼者のラインも上手くいっておらずレスポンスが良くなかったり、CROと依頼者の見解の違いも加わり、今日は依頼者が謝罪のために訪問されたのだ。
Dr.はものすごく怒っていたが、最終的にはもう一息のため、エントリーにご協力いただける事にはなった。

依頼者がお帰りになった後、依頼者からのお土産をDr.方と食べていたら、タイミング悪く依頼者の会社の担当MRの方がボールペンを持って医局に入って来てしまった。
お土産のお菓子と珈琲で、多少は落ち着いたDr.が、担当MRの顔を見るなり思い出し怒りしてしまった。
ボールペンを置いて、そそくさと帰る担当MRの方。
やまちゃんがしていたら、Dr.が、
“大丈夫、治験でお世話になっているし、☆★（依頼者の製品）は、僕が１番使っているんじゃないかなぁ〜”
・・・何か、疲れるのだ。
他にもやまちゃんは、末端の中間管理職として困った事が起こるなど、今週はパっとしないのだ。
でも、野望のために頑張るしか・・・・・ないのだ。

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